La FDA aprueba la extensión de indicación para nivolumab para cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado la extensión de indicación de Opdivo (nivolumab) concentrado para solución para perfusión intravenosa en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de una pauta de quimioterapia con platino. Los pacientes con una mutación en el EGFR o una translocación en la ALK deben haber presentado progresión de la enfermedad mientras reciben el tratamiento correspondiente para poder recibir posteriormente nivolumab.

En el ensayo CheckMate -057 de fase 3, nivolumab demostró una supervivencia global (SG) superior a la quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico de histología no escamosa, tratados previamente. Asimismo, nivolumab ofreció una reducción del 27 por ciento del riesgo de muerte, según un análisis preliminar especificado previamente; la mediana de la SG fue de 12,2 meses en el grupo de nivolumab.

Nivolumab ya estaba aprobado para los pacientes con CPNM metastásico, de histología escamosa, tratados previamente. Con esta reciente aprobación, su indicación incluye también a los pacientes con CPNM metastásico de histología no escamosa. En conjunto, el CPNM de histología escamosa y no escamosa representa aproximadamente del 85 al 90 por ciento de los casos de cáncer de pulmón.

Opdivo puede producir los siguientes efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, exantema, encefalitis y otras reacciones adversas como reacciones en el lugar de la infusión y toxicidad para el embrión y el feto.

'Mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer es el objetivo principal del tratamiento. Con la aprobación de la FDA, es alentador saber que un número importante pacientes con CPNM metastásico podrán recibir nivolumab, lo que mejorará los resultados del tratamiento de los pacientes que han sido tratados previamente. Esperamos que nuestros esfuerzos para proporcionar tratamientos innovadores de inmuno-oncología mejoren la supervivencia y tengan consecuencias positivas para los pacientes con cáncer de pulmón', ha declarado Murdo Gordon, Vicepresidente Senior y Director de la división de mercados mundiales de Bristol-Myers Squibb.

Esta aprobación es la tercera que se ha concedido a nivolumab en Estados Unidos este año y se basa en los resultados del ensayo CheckMate -057 de fase 3, que demostraron la superioridad de nivolumab. Nivolumab es el único inhibidor de la PD-1 que se ha estudiado en un ensayo de fase 3 en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados previamente y en otro ensayo independiente de fase 3 en pacientes con CPNM de histología no escamosa tratados previamente. No es necesario realizar análisis de biomarcadores con nivolumab.

'El cáncer de pulmón no microcítico es una enfermedad difícil de tratar que tiene una tasa de mortalidad alta, y los pacientes con CPNM de histología escamosa y no escamosa  a menudo responden de forma diferente al tratamiento', ha señalado el Dr. Roy Herbst, jefe de Oncología Médica del Centro del Cáncer Yale y del Hospital del Cáncer Smilow de Yale-New Haven. 'Nivolumab se está convirtiendo en una opción terapéutica importante para más pacientes con CPNM metastásico tratados previamente y constituye una incorporación de valor a nuestro arsenal terapéutico para esta enfermedad', ha añadido.

Una mejora 'importante'

'Con esta noticia, nivolumab es el único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1,  aprobado para los pacientes independientemente de la expresión del PD-L1 y constituye una mejora importante con respecto a la quimioterapia estándar actual,' ha declarado Michael Giordano, vicepresidente senior y director de desarrollo en Oncología de Bristol-Myers Squibb. 'Gracias a nuestra posición de liderazgo en la investigación en inmuno-oncología hemos adoptado una estrategia integral para comprender y tratar mejor el CPNM metastásico, centrándonos especialmente en los pacientes que necesitan nuevos tratamientos. Nos hemos comprometido a avanzar basándonos en la eficacia prometedora de nivolumab para los pacientes y a mejorar la supervivencia de los pacientes que sufren enfermedades devastadoras, como el CPNM metastásico'.

El perfil de seguridad de nivolumab observado en el ensayo CheckMate-057 fue consistente con el registrado en los ensayos previos. El 47 por ciento de los pacientes que recibieron nivolumab presentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas graves más frecuentes, observadas en el dos por ciento o más de los pacientes tratados con nivolumab, fueron neumonía, embolia pulmonar, disnea, efusión pleural e insuficiencia respiratoria. El tratamiento con nivolumab se suspendió en el 13 por ciento de los pacientes y se retrasó en el 29 por ciento a causa de una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cansancio (49 por ciento), dolor músculo-esquelético (36), tos (30), disminución del apetito (29) y estreñimiento (23).

'La aprobación de nivolumab para los pacientes con CPNM metastásico tratados previamente constituye un gran avance para cumplir el objetivo de satisfacer las necesidades de estos pacientes, especialmente las de los pacientes cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento previo y que hasta ahora tenían opciones terapéuticas limitadas', ha señalado Andrea Ferris, presidente de la Fundación LUNGevity. 'Bristol-Myers Squibb ha demostrado tener un firme compromiso para mejorar las expectativas de supervivencia de los pacientes con CPNM metastásico y elogio el trabajo que ha hecho, junto con la FDA, para que más pacientes puedan acceder a este tratamiento'.