Bayer ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado la inyección de gadobutrol para su uso en imagen por resonancia magnética en pacientes pediátricos menores de dos años, incluyendo recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con lesiones en la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal en el sistema nervioso central.
Gadobutrol fue previamente aprobado para este uso en poblaciones de pacientes mayores de dos años. La revisión prioritaria de la FDA se basó en un estudio que mostró que los perfiles de seguridad y farmacocinética en pacientes pediátricos menores de dos años fueron similares a los de niños mayores de esta edad y adultos utilizando la dosis estándar (0.1 mmol/kg).
'Hasta este estudio, había datos limitados del uso de medios de contraste basados en gadolinio en pacientes pediátricos menores de dos años, y había una necesidad significativa para entender mejor cómo funcionan en nuestros pacientes más jóvenes', afirmó el Dr. Ravi Bhargava, investigador del estudio y radiólogo pediátrico de la Universidad de Alberta, en Edmonton, Canadá.
'En última instancia, para nosotros es importante tener herramientas que nos ayuden a detectar anomalías de forma precisa, y visualizar áreas del sistema nervioso central en niños de todas las edades', añadió.
'Gadobutrol es el primer medio de contraste basado en gadolinio aprobado por la FDA para pacientes pediátricos menores de dos años, incluyendo recién nacidos a término, y la aprobación ofrece una guía a los profesionales sobre cómo utilizarlo en estos pacientes jóvenes', indicó Christiane Pering, directora médica y responsable de innovación de la división Medical Care de Bayer.
'Con esta ampliación de indicación en Estados Unidos, gadobutrol es apropiado para su uso en resonancia magnética del sistema nervioso central en la dosis estándar de 0.1mmol/kg en pacientes de todas las edades, desde recién nacidos a término a adultos', apuntó.
El estudio
En el estudio se incluyó a 47 pacientes pediátricos de nueve centros de Estados Unidos, Canadá y Europa. Todos tenían la función renal normal y su edad abarcaba desde los neonatos a término hasta los 23 meses. Un total de 44 pacientes fueron evaluados para la seguridad y eficacia, y 43 para el perfil farmacocinético, incluyendo nueve neonatos a término menores de dos meses.
Gadobutrol es un medio de contraste extracelular para resonancia magnética basado en gadolinio (solución acuosa 1.0M de gadobutrol), con una estructura macrocíclica. El perfil de seguridad ha sido establecido en estudios clínicos en los que se incluyó a 6.330 pacientes.
