El nuevo fármaco pertenece a la segunda generación de inhibidores de ALK, mostrando también actividad en las metástasis cerebrales, ya que es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica
11 de enero 2016. 2:31 pm
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha concedido la aprobación acelarada a alectinib (Alecensa), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo que no responden a la terapia con crizotinib. La decisión de la FDA se concede a…
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha concedido la aprobación acelarada a alectinib (Alecensa), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo que no responden a la terapia con crizotinib. La decisión de la FDA se concede a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad con una necesidad médica no cubierta, y permitirá agilizar el proceso de evaluación del fármaco. En este caso, la medida viene avalada por los datos de tasa y duración de la respuesta, obtenidos con el medicamento.
En los estudios de registro del fármaco, Alectinib redujo el tamaño del tumor en un 44 por ciento en los pacientes. En un subgrupo de pacientes en los que el tumor se ha extendido al cerebro y otras partes del sistema nervioso central, esta terapia consiguió reducciones en torno al 60 por ciento de los pacientes (tasa de respuesta objetiva del 61 por ciento).
Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el medicamento representa una nueva opción para los pacientes con CPNM ALK positivos, 'Hasta un 60 por ciento de los pacientes incluidos en los estudios que hemos realizado había experimentado una diseminación del tumor hacia el sistema nervioso central. En muchos de estos pacientes, Alectinib consiguió reducir la enfermedad'.
Entre los posibles efectos adversos asociados al uso de Alectinib figuran problemas hepáticos, pulmonares, baja frecuencia cardiaca, dolor muscular, dolor y debilidad. Los más frecuentes son cansancio, estreñimiento e inflamación en manos, pies, tobillos y párpados.
Actualmente ya se investiga también el potencial de Alectinib como tratamiento inicial (primera línea) en pacientes con CPNM ALK positivo. El estudio ALEX es un fase III global y aleatorizado que compara directamente esta nueva terapia en tumores ALK positivo, determinados por la prueba de inmunohistoquímica (IHC) VENTANA ALK (D5F3) CDx desarrollada por Roche Diagnostics. Este estudio forma parte del compromiso de la compañía por convertir la actual aprobación acelerada en pacientes ALK positivo en una aprobación completa para su uso como tratamiento inicial.
