La FDA aprueba olaratumab en combinación con doxorrubicina para sarcoma avanzado de tejidos blandos

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la aprobación de olaratumab (Lartruvo inyectable, 10 mg/mL), en combinación con doxorrubicina, para el tratamiento de adultos con subtipos histológicos de sarcoma de tejidos blandos avanzado para los que el régimen con antraciclinas es apropiado y no son susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía. La indicación de olaratumab se ha aprobado bajo 'aprobación acelerada' y se ha basado en los datos del ensayo pivotal de fase II JGDG. El mantenimiento de la aprobación está sujeto a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en un ensayo clínico de confirmación posterior. Olaratumab, en combinación con doxorrubicina, es el primer tratamiento en primera línea que aprueba la FDA en sarcoma de tejidos blandos en cuatro décadas. El reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico de confirmación de fase III, ANNOUNCE, ya ha finalizado.

 'Olaratumab representa un paso muy importante en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos', ha señalado William D. Tap, jefe del Servicio de Oncología Médica con especialización en sarcomas del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York y principal investigador del ensayo de registro JGDG. 'Estamos muy satisfechos con esta aprobación, que ofrece a los pacientes una nueva opción terapéutica que les da nuevas esperanzas en la batalla contra esta difícil enfermedad'.

Lartruvo es el primer anticuerpo monoclonal que se aprueba para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Este fármaco ya había recibido otras designaciones por parte de la FDA para esta indicación, como las de 'terapia innovadora', 'vía rápida' y 'medicamento huérfano' y ha sido además revisado y aprobado bajo el programa de 'aprobación acelerada' de la FDA. Este programa adelanta la aprobación de fármacos indicados para el tratamiento de patologías graves y que satisfacen una necesidad médica no cubierta.

'La aprobación de olaratumab se basa en un estudio prometedor y positivo para los pacientes y representa un progreso en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Por primera vez en cuatro décadas, contamos con un régimen de combinación -olaratumab y doxorrubicina- que ofrece beneficios sobre el tratamiento sólo con doxorrubicina en primera línea de tratamiento, mejorando la supervivencia global de estos pacientes', ha destacado Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de Lilly Oncología. 'Esto supone una continuación de nuestro compromiso de investigar y descubrir nuevas maneras de tratar el cáncer, incluyendo los pacientes con tipologías más raras'.

La aprobación de olaratumab se basa  en los resultados del estudio JGDG, aleatorizado, abierto y controlado, en 133 pacientes. El estudio comparó el tratamiento con olaratumab en combinación con el quimioterápico doxorrubicina frente doxorrubicina sola en pacientes con subtipos histológicos de sarcoma avanzado de tejidos blandos para los que el régimen con antraciclinas es apropiado, y no eran susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía. Los indicadores de eficacia del ensayo fueron la supervencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).

En Europa este fármaco todavía no está aprobado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva en septiembre recomendando la autorización condicional de comercialización para olaratumab en combinación con doxorrubicina para el tratamiento de sarcoma avanzado de tejidos blandos no susceptible de abordaje curativo con radioterapia o cirugía y que no han sido previamente tratados con doxorrubicina, en adultos. La revisión de olaratumab se ha realizado bajo el procedimiento de 'evaluación acelerada' de la EMA y, actualmente, Lilly se encuentra a la espera de la decisión de la EMA. Normalmente, la Comisión Europea toma una decisión entre dos y tres meses después de la recomendación del CHMP.