Bristol Myers-Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado nivolumab, de uso intravenoso, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o…
Bristol Myers-Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado nivolumab, de uso intravenoso, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de doce meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha autorizado por aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
La dosis recomendada para el CUm es de 240 mg administrados como perfusión intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En el ensayo CheckMate -275, el 19,6 por ciento de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 2,6 por ciento (7/270) y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17 por ciento (46/270). Entre los pacientes con respuesta, la mediana de duración de la respuesta fue de 10,3 meses. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses.
'Con la aprobación de nivolumab en esta indicación, estamos un poco más cerca de nuestro objetivo de ayudar a más pacientes. Es un orgullo para nosotros que nuestro tratamiento inmuno-oncológico sea ahora una opción y una posible esperanza para estos pacientes', afirmó Chris Boerner, presidente del Departamento Comercial en EEUU de Bristol-Myers Squibb. 'Esto son pruebas de nuestro compromiso con la inmuno-oncología y con hacer llegar tratamientos como nivolumab a más y más pacientes que necesitan opciones adicionales'.
La FDA otorgó a la solicitud una revisión prioritaria y previamente concedió la designación de tratamiento innovador a nivolumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de doce meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha aprobado bajo aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
'La mayoría de la gente no sabe lo frecuente que es el cáncer de vejiga y que es el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia. Por eso estamos trabajamos para aumentar la información y apoyar la investigación que puede ofrecer más opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan', dijo Stephanie Chisolm, directora de Educación e Investigación en la Red de Defensa de Pacientes con Cáncer de Vejiga. 'Esta aprobación es otro interesante paso adelante para la comunidad con cáncer de vejiga y proporciona la esperanza necesaria a los pacientes y sus familias', añadió.
'Como oncólogo, una tasa de respuesta de casi el veinte por ciento en el cáncer de vejiga avanzado y metastásico es muy alentadora y clínicamente importante en esta población de pacientes,' dijo el Dr. Jonathan E. Rosenberg, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Perfil de seguridad seleccionado
Se ha estudiado la seguridad de nivolumab en 270 pacientes en el estudio CheckMate -275. Los pacientes recibieron tratamiento con nivolumab durante una mediana de 3,3 meses. En este estudio, se produjeron acontecimientos adversos graves en el 54 por ciento de los pacientes. Los acontecimientos adversos graves más frecuentes notificados en al menos el dos por ciento de los pacientes fueron infección de las vías urinarias, sepsis, diarrea, obstrucción del intestino delgado y deterioro de la salud física general.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron cansancio (46 por ciento), dolor musculoesquelético (30 por ciento), náuseas (22 por ciento) y disminución del apetito (22 por ciento). Se suspendió nivolumab debido a reacciones adversas en el 17 por ciento de los pacientes, y el 46 por ciento tuvieron un retraso de la dosis por una reacción adversa. Se produjo muerte relacionada con el tratamiento en cuatro pacientes debido a neumonitis o insuficiencia cardiovascular.
Nivolumab se asocia a las siguientes Advertencias y Precauciones incluidos problemas mediados por el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones adversas cutáneas, encefalitis, otras reacciones adversas; reacciones a la perfusion; y toxicidad embriofetal.