La compañía biomédica Abbott ha anunciado que su sistema de stent periférico Supera ha recibido la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU para tratar a personas con un bloqueo de los vasos sanguíneos en la zona superior de la pierna causado por Enfermedad Arterial Periférica (EAP). La EAP se produce cuando un aumento de grasa y colesterol provoca un estrechamiento de las arterias periféricas al corazón con lo que se reduce el flujo sanguíneo a zonas del cuerpo, con mayor frecuencia a las piernas.
La enfermedad afecta a entre el 12 y el 20 por ciento de los norteamericanos de más de 65 años de edad (el mismo porcentaje que en España) y puede causar dolor en las piernas, además de aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus.
El stent Supera simula de una forma mimética, el movimiento natural de la arteria, que supone un importante avance para muchos pacientes con EAP y ayuda a aliviar el dolor en las piernas al caminar.
Esta excepcional tecnología patentada de alambre entretejido restablece el flujo sanguíneo en el área tratada, además de ofrecer fuerza y flexibilidad. En concreto, el stent Supera ahora se ha aprobado para tratar bloqueos en la Arteria Femoral Superficial (AFS), un vaso sanguíneo del muslo, y la Arteria Poplítea Proximal (APP), un vaso sanguíneo que se encuentra por encima de la rodilla.
El stent Supera es más flexible, más fuerte y resistente a los pliegues o a la fractura por un movimiento enérgico. Estas características son especialmente importantes al tratar los vasos de la pierna, donde se producen movimientos frecuentes durante las actividades diarias, como caminar, sentarse o estar de pie.
'Los médicos identifican cada vez más casos de enfermedad arterial periférica como causa importante de dolor en la pierna, que puede limitar la capacidad de las personas de seguir un estilo de vida saludable' ha comentado Kenneth Rosenfield, M.D., jefe de Sección de Medicina Vascular e Intervención en el Massachusetts General Hospital e investigador principal del ensayo clínico SUPERB, en el que se ha evaluado el stent Supera.
'El tratamiento con el stent Supera es muy eficaz para aliviar el dolor en la pierna y permite que la mayoría de pacientes reanude sus actividades, como demuestran los resultados del SUPERB', añade.
El estudio SUPERB
En los datos del estudio clínico SUPERB, utilizados para respaldar la aprobación del stent Supera por la FDA, se ha demostrado que el stent Supera es muy eficaz para abrir los vasos sanguíneos bloqueados del muslo, incluso en casos difíciles, y se ha observado que los resultados se mantienen a lo largo del tiempo.
Además, durante el primer año siguiente al tratamiento con el stent Supera no se produjo ninguna fractura del stent y, a los dos años, la frecuencia de fractura del stent era muy baja, del 0,5 por ciento.
'La aprobación del stent Supera por la FDA brinda una opción terapéutica adicional que puede tener una consecuencia positiva en las vidas de las personas afectadas por EAP', ha explicado Chuck Foltz, vicepresidente sénior de Abbott Vascular. 'La aprobación del stent Supera por la FDA da a Abbott un rápido acceso a uno de los segmentos del sector de los stents periféricos de más rápido crecimiento, que proporciona a Abbott una de las carteras más completa y competitiva de tecnología periférica en la industria'.