La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Trulicity (dulaglutida), la última opción de tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 de Eli Lilly and Company.
Trulicity está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. No está recomendado como tratamiento de primera línea para pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio, ni se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y se deben considerar otros tratamientos antidiabéticos para los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Dulaglutida no está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética. No es un sustituto de la insulina y no ha sido estudiada en combinación con insulina basal. Trulicity no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave, y no está indicado para los pacientes con enfermedad gastrointestinal grave preexistente.
Lilly planea poner a disposición de los pacientes las plumas de dosis única Trulicity 0,75 mg y 1,5 mg para adultos en Estados Unidos a finales de este año. Esta aprobación supone la primera para el fármaco en todo el mundo. También se ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a otros organismos reguladores.
'Estamos muy satisfechos con la aprobación de Trulicity. Lilly cuenta ahora con opciones terapéuticas en distintas clases de medicamentos para la diabetes: orales, GLPs e insulinas', ha señalado Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. 'Trulicity ayudará al crecimiento de la clase de agonistas de receptores de GLP-1 como una nueva opción para los adultos con diabetes tipo 2', ha añadido.
Cuadro de Advertencia
Las especificaciones de Trulicity contienen un Cuadro de Advertencia en relación con un mayor riesgo de tumores tiroideos de células C en base a estudios realizados en ratas. En ellas, dulaglutida causó un aumento de la incidencia de tumores de células C tiroideas (adenomas y carcinomas), en relación con la dosis y duración del tratamiento tras la exposición al fármaco durante toda su vida. Se desconoce si Trulicity causa tumores tiroideos de células C, incluyendo carcinoma medular de tiroides (CMT) en seres humanos, ya que la relevancia en humanos de los datos previos no se ha podido determinar a partir de estudios clínicos o no clínicos.
Trulicity está contraindicado en pacientes con antecedentes familiares o personales de CMT y en pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). La monitorización de la calcitonina sérica o mediante ecografías tiroideas tiene un valor incierto en pacientes tratados con dulaglutida. Los pacientes deben ser asesorados sobre los factores de riesgo y los síntomas de los tumores tiroideos.
La solicitud de aprobación para este producto biológico a la FDA se basó en una serie de estudios en los que el fármaco se utilizó solo o en combinación con medicamentos comúnmente prescritos para la diabetes, incluyendo metformina, pioglitazona, glimepirida e insulina lispro. Estos estudios incluyeron cinco grandes ensayos clínicos Fase 3 del programa de desarrollo clínico 'Evaluación de Administración Semanal de LY2189265 en Diabetes' (AWARD). La eficacia de Trulicity fue comparada con cuatro medicamentos para la diabetes tipo 2 de uso común.
Trulicity se presenta en una pluma de dosis única que no requiere mezclas, cálculos o manipulación de la aguja. S se administra una vez a la semana, a cualquier hora del día, independientemente de las comidas, y se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. La dosis inicial recomendada es de 0,75 mg, que se puede aumentar a una dosis de 1,5 mg para los pacientes que necesiten un control adicional del azúcar en sangre.
'La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva, y muchos pacientes no han alcanzado sus objetivos de tratamiento', ha indicado el Dr. David Kendall, vicepresidente médico de Lilly Diabetes. 'Trulicity es una nueva opción inyectable no insulínica que fue diseñada teniendo en cuenta al paciente. Estará disponible en una pluma de administración semanal y no requiere mezclas, cálculos ni manipulación de la aguja'.