Novartis anunció el pasado 29 de abril que la US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Zykadia (ceritinib, antes conocido como LDK378) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK+) que hayan experimentado progresión o sean intolerantes a crizotinib. La aprobación de Zykadia satisface una necesidad médica no cubierta para los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón que han experimentado progresión a una terapia previa.
'Zykadia representa una importante opción de tratamiento para los pacientes de NSCLC ALK+ que recaen tras comenzar el tratamiento inicial con crizotinib', anunció la investigadora principal Alice T. Shaw, doctora del Massachusetts General Hospital Cancer Center, Boston. 'Esta autorización afectará al modo de manejar y supervisar a los pacientes que padecen este tipo de cáncer de pulmón, ya que ahora podremos ofrecerles la oportunidad de una respuesta al tratamiento continuada con un nuevo inhibidor de ALK'.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El tipo más común de cáncer de pulmón es el NSCLC, que supone el 85-90 por ciento de todos los casos. De ellos, entre el dos y el siete por ciento se caracteriza por un reordenamiento del gen ALK, que incrementa el crecimiento de células cancerígenas y puede identificarse mediante un análisis molecular del tumor. A pesar de los significativos avances terapéuticos para los pacientes con NSCLC ALK+, la progresión de la enfermedad es a menudo inevitable y son necesarias más opciones.
La aprobación de Zykadia se basa en un ensayo pivotal que incluía a 163 pacientes con NSCLC ALK+ metastásico que experimentaron progresión o eran intolerantes al tratamiento con crizotinib. Las localizaciones más comunes de las metástasis en la población de pacientes estudiada fueron cerebro (60 por ciento), hígado (42 por ciento) y hueso (42 por ciento).
Entre los pacientes previamente tratados, Zykadia alcanzó un índice de respuesta global (IRG) del 54,6 por ciento y una mediana de duración de la respuesta (DR) de 7,4 meses. Las reacciones adversas más comunes (con una incidencia mínima del 25 por ciento) fueron diarrea, nauseas, transaminasas elevadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, disminución del apetito y estreñimiento.
Tres años y medio del primer paciente
'La aprobación de Zykadia menos de tres años y medio después de que el primer paciente entrara en nuestro ensayo clínico ilustra qué se puede lograr con un enfoque centrado en el desarrollo de fármacos y una sólida colaboración', anunció Alessandro Riva, presidente interino de Novartis Oncology y director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. 'La dedicación de investigadores médicos, pacientes, la FDA y otros nos ha permitido ofrecerle este medicamento a los pacientes que lo necesitan lo antes posible'.
Zykadia es un inhibidor oral y selectivo de ALK, una importante terapia dirigida en el cáncer de pulmón. ALK es un gen que puede unirse a otros genes dando lugar a 'proteínas de fusión' anómalas que favorecen el desarrollo y crecimiento de células cancerígenas. Zykadia es uno de los primeros medicamentos aprobado tras la designación como Tratamiento Innovador de la FDA, obtenido en marzo de 2013 por la relevancia de los resultados observados en el ensayo pivotal y el carácter grave y potencialmente mortal del NSCLC ALK+.
Hay más solicitudes de autorizaciones para Zykadia en curso en todo el mundo y actualmente hay una solicitud presentada ante la Unión Europea.