" La de Gilotrif es la primera aprobación para cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones del EGFR " Los pacientes que reciben afatinib tienen una supervivencia libre de progresión de 11,1 meses, y Boehringer Ingelheim ha presentado ya la solicitud de autorización ante la Agencia Europea del Medicamento y las autoridades sanitarias en Asia
19 de julio 2013. 2:04 pm
La agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado afatinib comprimidos (Gilotrif) como nuevo tratamiento oral de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).La autorización de afatinib en…
La agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado afatinib comprimidos (Gilotrif) como nuevo tratamiento oral de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La autorización de afatinib en Estados Unidos se basa en los datos del estudio pivotal LUX-Lung 3, en el que se comparó afatinib. Este estudio mostró que los pacientes que recibieron afatinib tuvieron una supervivencia libre de progresión de 11,1 meses. Asimismo, los pacientes con las dos mutaciones más frecuentes de EGFR (Del19 y L858R) tratados con afatinib tuvieron una supervivencia libre de progresión de 13,6 meses.
Además, los pacientes tratados con afatinib experimentaron una mejoría de los síntomas del cáncer de pulmón y de la calidad de vida, según manifestaron ellos mismos mediante las encuestas realizadas.
Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3 relacionados con el fármaco observados en el grupo tratado con afatinib fueron diarrea (14 por ciento), exantema (16) e inflamación del lecho ungueal (paroniquia) (11). En este estudio, la tasa de suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos relacionados con el mismo fue baja (tasa de suspensión de afatinib: ocho por ciento). Un uno por ciento de los pacientes del grupo tratado con afatinib abandonó el tratamiento debido a la aparición de diarrea relacionada con el fármaco.
El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim, manifiesta su satisfacción ante la noticia de la primera autorización de afatinib por parte de la FDA: 'Representa el primer fruto de nuestro programa de investigación y desarrollo en el área de Oncología y refleja nuestro compromiso permanente de convertir los avances científicos en nuevas opciones de tratamiento para los pacientes', ha dicho.
Medicamento huérfano
En Estados Unidos, afatinib recibió la designación de medicamento huérfano y fue evaluado en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA. La inclusión en este programa acelera el proceso de revisión de medicamentos que pueden proporcionar un tratamiento seguro y eficaz si no se dispone de alternativas terapéuticas satisfactorias o representan una mejoría significativa.
Cabe mencionar que Boehringer Ingelheim ha presentado la solicitud de autorización de afatinib ante la EMA y las autoridades sanitarias en Asia, además de en otros países, para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR.
