La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria al inhibidor de MEK (cobimetinib) en combinación con vemurafenib (Zelboraf) para pacientes con melanoma avanzado portadores de la mutación BRAF V600. Esta medida permitirá agilizar el proceso de evaluación del fármaco y se concede a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad. La FDA ha confirmado que tomará la decisión final sobre su aprobación el próximo 11 de agosto.
La doctora Sandra Horning, directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, manifestó su satisfacción por la concesión de la FDA. 'Esperamos poder colaborar estrechamente con la FDA para que esta nueva opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes con melanoma avanzado', ha dicho.
La decisión se ha basado en los datos del estudio fase III coBRIM, una investigación internacional, con participación española, que ha mostrado que combinar la terapia experimental cobimetinib (un inhibidor de MEK) con vemurafenib (un inhibidor de BRAF) mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes con melanoma avanzado portadores de la mutación BRAF V600 frente al uso en monoterapia de vemurafenib (9,9 vs. 6,2 meses, respectivamente) y redujo a la mitad el riesgo de progresión o fallecimiento.
Los datos sobre su perfil de seguridad coincidían con los ya registrados en estudios previos con dicha combinación. Los efectos secundarios de grado 3 o superior observados en el brazo tratado con esta combinación fueron el incremento asintomático de los valores en laboratorio de enzimas hepáticas, y de creatina fosfoquinasa elevada (CPK, una enzima liberada por los músculos) y diarrea. En general, los más frecuentes en este grupo fueron retinopatía serosa central, diarrea, náuseas, fotosensibilidad y valores anormales en laboratorio.
Por otra parte se han observado menor aparición de queratoacantomas, carcinoma escamoso cutáneo, artralgias y alopecia.
Participación española
Los hospitales españoles que han participado en el Ensayo coBRIM son el Virgen Macarena de Sevilla; el Clínico de Barcelona; la Clínica Universitaria de Navarra, el General de Valencia; el Miguel Servet de Zaragoza; el Clínico de Santiago de Compostela y el MD Anderson de Madrid.
El ensayo ha utilizado el test Cobas 4800 para la determinación de la mutación BRAF, que también ha desarrollado Roche. Con esta herramienta se seleccionó a los pacientes incluidos en el estudio, ya que permite identificar a los pacientes portadores de la mutación BRAFV600, que son los que se podrían beneficiar de recibir esta combinación de tratamientos.
