Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de gran avance terapéutico a RLX030 (serelaxin), un tratamiento en investigación para pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA).La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para su designación,…
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de gran avance terapéutico a RLX030 (serelaxin), un tratamiento en investigación para pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA).
La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para su designación, como gran avance terapéutico después de considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora para el tratamiento de la ICA, una enfermedad potencialmente mortal.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo RELAX-AHF de fase III, que también ha mostrado que pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una reducción del 37 por ciento de la mortalidad a los seis meses después de un episodio de insuficiencia cardiaca aguda.
Cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA sólo en EE.UU. y la UE; se espera que esta cifra se incremente aún más a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y del daño de órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio.
'RLX030 es representativo del gran compromiso por parte de Novartis en desarrollar tratamientos innovadores para pacientes con necesidades importantes aún no cubiertas', ha dicho David Epstein, director de Novartis Pharma AG. 'Los medicamentos utilizados habitualmente para la ICA sólo mejoran los síntomas inmediatos, por lo que el efecto adicional sobre la supervivencia, observado con RLX030, da esperanzas a pacientes y médicos'.
En estos momentos RLX030 está siendo evaluado por las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la ICA.
Serelaxin
RLX030 (serelaxin) es la forma de una hormona natural (relaxina-2 humana), presente tanto en hombres como en mujeres, aunque sus niveles aumentan en las mujeres embarazadas para ayudar al cuerpo a lidiar con el trabajo cardiovascular adicional durante el embarazo. RLX030 se ha propuesto para su administración al ingresar en la sala de urgencias a pacientes que experimenten un episodio de ICA y se suministra durante un periodo de 48 horas, además de los tratamientos convencionales.
En el estudio RELAX-AHF, RLX030 ha demostrado tener efectos tanto a corto como a largo plazo, ayudando a los pacientes a respirar durante y después de un episodio de ICA, lo que reduce la tasa de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Los datos del programa de ensayos clínicos también han demostrado, respecto a los efectos secundarios de RLX030, que en general fue bien tolerado.
Otro compuesto de Novartis denominado LCZ696, un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina, es el primero de una nueva clase de medicamentos de doble acción que están siendo evaluados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica. Para evaluar plenamente el perfil de eficacia y seguridad de LCZ696 se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico que incluye dos estudios globales de fase III (PARAGON-HF y PARADIGM-HF).