La FDA y la EMA aceptan las solicitudes para venetoclax, primer inhibidor potencial de la BCL-2 para la leucemia linfocítica crónica

AbbVie ha anunciado que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. ha aceptado la nueva solicitud de registro de la compañía otorgando revisión prioritaria a venetoclax para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en adultos que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos pacientes que son portadores de la deleción 17p. Con la revisión prioritaria, entre los objetivos de la FDA, se incluyen un plazo más rápido para la revisión de seis meses, frente a los diez meses del periodo de revisión estándar.

Además, AbbVie ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su solicitud de autorización de comercialización para venetoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que son portadores de la deleción 17p o mutación TP53.

Venetoclax es un inhibidor de la proteína linfoma de células B-2 (BCL-2) que se está desarrollando en asociación con Genentech y Roche para tratar la LLC. Se piensa que venetoclax lleva a algunas células, incluidas células con LLC, a sufrir apoptosis, o muerte celular. La FDA otorgó la designación de tratamiento innovador a venetoclax en abril de 2015 para el tratamiento de la LLC en pacientes con tratamiento previo y que son portadores de la mutación genética, deleción 17p, subrayando el potencial de venetoclax de ofrecer una mejoría sustancial en esta población de difícil tratamiento.

'La aceptación de la FDA y la validación de la EMA de las solicitudes de aprobación de venetoclax realizadas por AbbVie marcan un gran paso adelante para llegar a ser líder mundial en Oncología, ofreciendo nuevos tratamientos para pacientes con cáncer', ha explicado Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. 'Los pacientes son siempre nuestra máxima prioridad y aceleramos nuestros esfuerzos para ofrecer venetoclax, el primer inhibidor de la BCL-2, a pacientes con LLC que necesitan nuevos tratamientos, incluidos aquellos que son portadores de la deleción 17p, que suelen tener mal pronóstico'.

La NDA y la MAA están respaldadas por datos pivotales de un estudio abierto de fase 2 de venetoclax en pacientes con LLC recidivante/resistente que son portadores de la deleción 17p, una variación genética de la LLC asociada con un mal pronóstico de los pacientes. En agosto de 2015, AbbVie anunció que el estudio de fase 2 había alcanzado su objetivo primario de alcanzar una tasa de respuesta global, según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente. El perfil de seguridad fue similar al de otros estudios de venetoclax y no se identificaron señales de seguridad imprevistas.