FENIN invierte en adaptarse a los nuevos reglamentos europeos

Fue en el 2017 cuando se publicaron los nuevos reglamentos europeos que modificaban la legislación en torno a los productos sanitarios. Concretamente, se trataba del reglamento europeo 2017/745 sobre productos sanitarios y reglamento europeo 2017/746 sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que venían a sustituir a las anteriores directivas, y cuya aplicación se tiene prevista para el 20 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022, respectivamente. Ante esta nueva coyuntura, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) trabaja ya en la adaptación de las mismas, lo que está suponiendo grandes inversiones para actualizar toda la documentación técnica. Así lo ha hecho saber Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, durante el XXV Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que se ha celebrado en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid. En concreto, Alfonsel ha explicado que los fabricantes de tecnología están haciendo un importante esfuerzo “que les permita cumplir con los nuevos reglamentos y seguir poniendo a disposición de los pacientes los más de 500.000 productos sanitarios que actualmente existen en el mercado”. El papel de los organismos responsables Sin embargo, según la experta, “uno de los elementos clave para la aplicación de los reglamentos europeos es la redesignación de los organismos notificados responsables de la evaluación y (re)certificación de la mayoría de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para que puedan ser comercializados en la Unión Europea. Es por ello que a nivel de la Comisión Europea y de los Estados miembros es necesario también poner en marcha toda la infraestructura necesaria para el funcionamiento del nuevo sistema normativo. A modo de reflexión final, la directora técnica de Fenin, María Aláez, ha asegurado que “los nuevos reglamentos incluyen requisitos aún mayores para los organismos notificados y su intervención se aplica a un mayor número de productos. Es necesario por tanto que se establezca con suficiente antelación un sistema de organismos notificados plenamente funcional, con la capacidad y la experiencia necesarias para cumplir con los nuevos requisitos y poder gestionar la carga de trabajo de acuerdo con el marco normativo actual y futuro”. “Ha pasado ya un año desde la publicación de los nuevos reglamentos y nos vamos acercando al fin del periodo transitorio”, concluía.