Mejorar los resultados en la salud y la calidad de vida de los pacientes apostando por la innovación y el desarrollo de dispositivos más novedosos y precisos es un compromiso afín a las empresas del sector de tecnología sanitaria. Su responsabilidad con la sociedad no finaliza tras la venta y puesta en marcha de los equipos, explica la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
Las empresas de Tecnología Sanitaria velan por el correcto uso y mantenimiento de los dispositivos suministrados. Los rayos X, los ecógrafos o las mesas de anestesia son algunos de los muchos productos del sector que pueblan los hospitales y centros de salud. Cualquier irregularidad o fallo en la reparación de estos dispositivos tiene serias repercusiones en los pacientes y profesionales que los utilizan.
La Federación confía en que la nueva circular sobre Asistencia Técnica de los productos sanitarios en los Centros Sanitarios aprobada recientemente por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios que sustituye a la 10/99 ayude a cumplir las normativas y de la Administración en materia de mantenimiento y asistencia técnica.
Ante el compromiso de las empresas del sector de Tecnología Sanitaria por velar por el correcto uso y mantenimiento de los productos sanitarios se ha puesto en marcha un protocolo de actuación para comunicar las deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica de los productos sanitarios. La iniciativa tiene por objetivo minimizar cualquier riesgo asociado al funcionamiento de productos sanitarios, acabar con posibles malas praxis, garantizar que los equipos cumplen las normativas europeas y que su uso no representa ningún riesgo para la seguridad de los pacientes y de los profesionales sanitarios.
Protocolo de actuación
El protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimientos y asistencia técnica de los productos sanitarios responde a la voluntad de las empresas del sector de tecnología sanitaria asociadas a Fenin de garantizar unas medidas rigurosas y ambiciosas en línea con las fijadas por el Sistema de Vigilancia de productos sanitarios y de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
Esta normativa, por la que se regulan los productos sanitarios, establece que aquellos productos que así lo requieran deben ser mantenidos adecuadamente con el objeto de garantizar que durante su periodo de validez no se alteren las condiciones en virtud de las cuales fue otorgado el marcado CE y, por lo tanto, que mantienen sus garantías sanitarias.
La iniciativa de elaboración de un Protocolo consensuado por el sector atiende a un doble objetivo. Por un lado, garantizar que los fabricantes de equipos pongan en conocimiento de las autoridades sanitarias correspondientes cualquier riesgo sanitario derivado de un mantenimiento o una asistencia técnica inadecuada de alguno de sus equipos. Por otro lado, el cumplimiento de este protocolo requiere que las empresas informen a Fenin para que la Federación pueda realizar informes periódicos que serán trasladados a las autoridades sanitarias competentes proponiendo los cambios normativos que se consideren adecuados para garantizar la salud pública. El informe emitido por el fabricante será puesto en conocimiento de la AEMPS y del gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario.