Ferrer, compañía farmacéutica española de capital privado, con plena integración vertical, de la I+D a la distribución, ha anunciado que ha finalizado el ensayo clínico de fase III de ozenoxacino, formulado para el tratamiento tópico de infecciones cutáneas en pacientes adultos y pediátricos.El estudio ha…
Ferrer, compañía farmacéutica española de capital privado, con plena integración vertical, de la I+D a la distribución, ha anunciado que ha finalizado el ensayo clínico de fase III de ozenoxacino, formulado para el tratamiento tópico de infecciones cutáneas en pacientes adultos y pediátricos.
El estudio ha demostrado la superioridad de ozenoxacino crema (uno por ciento), aplicado tópicamente dos veces al día durante cinco días, comparado con placebo, según criterios de valoración, tanto clínicos como bacteriológicos, en la visita de final de tratamiento (día 6-7). Además, ozenoxacino crema (uno por ciento) demostró una capacidad de curación superior a nivel bacteriológico comparado con el placebo, ya desde la visita 2 (día 3-4).
El estudio también demostró que ozenoxacino crema es seguro y muy bien tolerado, tanto por la población adulta como pediátrica, confirmando los resultados de un estudio de absorción, tolerancia y seguridad en niños de a partir de dos meses de edad, anunciado anteriormente.
En el estudio llevado a cabo en veintisiete centros de Estados Unidos, Sudáfrica, Alemania, Rumanía y Ucrania, participaron 465 pacientes adultos y pediátricos mayores de dos años de edad, con un diagnóstico clínico de impétigo bulloso o no-bulloso.
Ozenoxacino, quinolona no-fluorada, es un nuevo compuesto antibacteriano. En estudios pre-clínicos, la acción bactericida de ozenoxacino (vía una inhibición dual potente de la ADN girasa y topoisomerasa IV) ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico. Cabe decir, dada la madurez de otros productos en este campo, que esta actividad se extiende a aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos de prescripción común.
'El impétigo, causado por una infección bacteriana de la piel, continúa siendo un problema común en el mundo y, en especial, en bebés y niños que habitan en climas cálidos y húmedos', ha declarado Fernando García Alonso, Director Científico de Ferrer. 'La aparición de patógenos bacterianos resistentes al tratamiento hace patente la necesidad de compuestos alternativos. Los estudios clínicos de ozenoxacino llevados a término por Ferrer, pretenden proporcionar a la población pediátrica y a cualquier persona con impétigo un tratamiento tópico antibacteriano alternativo, que sea seguro y efectivo'.
'Asimismo, ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para una gran variedad de infecciones cutáneas, con un valor de mercado combinado de hasta 800 millones de dólares por año. Este estudio, junto a otro anunciado anteriormente de absorción, tolerabilidad y seguridad en pacientes adultos y pediátricos mayores de dos meses de edad con impétigo, puede constituir la base de un primer registro de ozenoxacino en 2015', ha añadido.
El producto está disponible en Ferrer para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea y Taiwan.