El fármaco ya había demostrado, en un modelo de insomnio de fase avanzada, tener un perfil muy eficaz en cuanto a calidad y mantenimiento del sueño
16 de julio 2015. 2:06 pm
La compañía farmacéutica Ferrer ha anunciado que ha seleccionado el primer paciente de un ensayo clínico de fase II para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lorediplon en adultos con insomnio primario. El ensayo, que está previsto que finalice el último trimestre de 2016,…
La compañía farmacéutica Ferrer ha anunciado que ha seleccionado el primer paciente de un ensayo clínico de fase II para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lorediplon en adultos con insomnio primario. El ensayo, que está previsto que finalice el último trimestre de 2016, consiste en un estudio aleatorio de búsqueda de dosis doble-ciego controlado con placebo, de dos dosis de Lorediplon en pacientes adultos con insomnio primario. Los efectos de Lorediplon (5mg y 10mg) se compararán con los de placebo.
La finalidad del ensayo es evaluar la dosis efectiva apropiada de Lorediplon para determinar su eficacia en el establecimiento y mantenimiento del sueño, así como evaluar posibles efectos de somnolencia al día siguiente en pacientes adultos con insomnio primario. El ensayo contará con la participación de aproximadamente 130 pacientes de 13 centros de Alemania, Polonia y Croacia (próximamente habrá más información disponible en www.clinicaltrials.gov).
Ferrer está realizando el ensayo clínico en colaboración con sus socios Ergomed plc, UK e Ildong Pharmaceuticals Co Ltd, Korea. Lorediplon tiene ya algunas patentes, mientras que otras continúan en trámite. No obstante, el fármaco está disponible en Ferrer para proseguir con su desarrollo y posterior comercialización en todo el mundo.
En 2012, Ferrer realizó con éxito un ensayo clínico de Lorediplon que demostró sus beneficios clínicos en cuanto a dosis en parámetros del sueño mesurables, en calidad y mantenimiento del sueño.
'El insomnio continúa siendo un desorden del sueño común que tiene un impacto significativo tanto en la calidad de vida de los individuos como en la sociedad, al provocar baja productividad y costes sanitarios relacionados', señala Fernando García Alonso, director científico de Ferrer. 'Lorediplon es el primer producto que ha entrado en ensayos clínicos de nuestro programa de investigación en Sistema Nervioso Central, cuyo objetivo es proporcionar productos diferenciados destinados a cubrir necesidades no cubiertas en insomnio y otros desórdenes del sueño', añade.
