El Fingolimod, el primer tratamiento oral para la Esclerosis Múltiple (EM), continúa siendo un año después de su llegada a España, uno de los protagonistas de la LXIV Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN) que se está celebrando en Barcelona. Disponible en nuetsro país desde noviembre de 2011, Fingolimod, comercializado por Novartis con el nombre de Gilenya, es un modulador del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR) que ofrece un mecanismo dual y es capaz de reducir entre un 70 y un 80 por ciento la tasa anual de recaídas en los casos de gran actividad, en comparación con interferón beta-1a, según los estudios Freedoms y Transforms. Los datos presentados en el evento científico confirman la eficacia a largo plazo, el efecto del Sistema Nervioso Central y la seguridad de Fingolimod en el tratamiento de la EM recurrente.
La Esclerosis Múltiple (EM) es la segunda causa de discapacidad más frecuente en adultos jóvenes, entre los 30 y 40 años, por detrás de los accidentes de tráfico, y su impacto sobre la calidad de vida de los pacientes, afecta más a mujeres, es muy alto. De hecho, se estima que cerca de la mitad de las personas con EM precisarán silla de ruedas en los 20 años siguientes al inicio de la enfermedad. Se calcula que en el Estado cerca de 50.000 personas padecen EM. 'La aparición de los fármacos de nueva generación, entre ellos Fingolimod, está ofreciendo no solo una mejor calidad de vida a los pacientes, sino que están cambiando el curso de la dolencia. A largo plazo, distintos ensayos están confirmando la seguridad y tolerabilidad de este fármaco oral, de forma que los estudios post autorización respaldan el perfil de seguridad demostrado en los ensayos pivotales', según explicó el doctor Oscar Fernández, del Instituto de Neurociencias Clínicas del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga, uno de los expertos participantes en la rueda de prensa, celebrada en el evento científico que se está celebrando en la capital catalana, para explicar la experiencia clínica con este fármaco en los pacientes de EM.
Más de 1.000 pacientes españoles con Esclerosis Múltiple recurrente y 50.000 a nivel mundial están siendo tratados con esta nueva alternativa terapéutica. Tras un año de práctica clínica, nuevos datos ponen de manifiesto su eficacia a largo plazo, su efecto a nivel del SNS y su seguridad. 'Ha abierto una vía de esperanza para los pacientes, que pueden optar a terapias más eficaces. En los ensayos clínicos Fingolimod ha demostrado una eficacia superior al 50 por ciento de reducción de la actividad clínica. Sin embargo, en la práctica clínica, la efectividad es mayor, alrededor de un 70-80 por ciento en la reducción de la actividad de la enfermedad', añadió el doctor Fernandez. Además, el Fingolimod, confiere una reducción del 30 por ciento en el índice de atrofia cerebral durante el primer año de tratamiento 'con independencia de la enfermedad previa' en comparación con interferón beta, y permite que el 80 por ciento de los casos esté libre de brotes en ese tiempo.
El profesor Rafael Arroyo, responsable de la unidad de EM del Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid, incidió en los resultados de los dos estudios que destacan la eficacia a largo plazo de Fingolimod. 'A la luz de los mismos se observa que la aparición del primer brote se retrasa de forma significativa enel grupo que comienza el tratamiento con Fingolimod desde el principio. Asimismo, es de destacar que se da un mayor número de pacientes sin progresión de la discapacidad asociada a la EM en los casos en los que el tratamiento es continuado', precisó.
Efecto neuroprotector
Como destacó Juan Antonio García Merino, responsable de la unidad de EM del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Puerta de Hierro, Fingolimod es un fármaco lipofídico que traspasa la barrera hematoencefálica para entrar en el sistema nervioso central (SNC), e impide que los linfocitos abandonen los ganglios linfáticos y pasen al SNC, evitando así que provoquen lesiones y brotes. 'Los datos de experimentación in vitro y en modelos animales presentados en la LXIV Reunión de la SEN nos sugieren que Fingolimod juega un papel en modulación de procesos importantes que median en la neurodegeneración propia de la patología, así como en estirpes celulares relacionadas con la patogenia de la enfermedad', sentenció García Merino.
Como terapia única está indicado para los pacientes con elevada actividad de la enfermedad no respondedores a interferón beta, y para aquellos con enfermedad remitente recurrente grave de evolución rápida. Una indicación que, en opinión de la doctora Celia Oreja-Guevara, coordinadora del Grupo de Enfermedades Desmielinizantes de la SEN y de la Unidad de EM del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, es un tanto 'limitante' debido a la eficacia demostrada del fármaco.
Sobre la seguridad de Fingolimod, el doctor Fernández reconoció que en manos de los especialistas la seguridad ha sido muy alta y ha permitido un fácil manejo para los clínicos. 'Deben seguirse unas reglas de seguridad mínimas'. Y es que en pacientes con antecedentes cardiacos, diabetes, en tratamiento con betabloqueantes, etc...el 1,3 por ciento experimentó bracicardia, aunque sin ninguna complicación posterior.
Cumplimiento de las guías terapéuticas en EM
En el marco del la XLIV Reunión de la Sociedad Española de Neurología (SEN) en Barcelona, la doctora Celia Oreja-Guevara, coordinadora del Grupo de Enfermedades Desmielinizantes de la SEN y coordinadora también de investigación clínica del Servicio de Neurología de la Unidad de EM del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, dio a conocer el estudio FUTURA puesto en marcha por varios expertos para analizar la práctica clínica habitual de los neurólogos ante la Esclerosis Múltiple (EM) y evaluar el grado de cumplimiento de estos manuales para garantizar una correcta atención asistencial de estos pacientes.
De los datos obtenidos se desprende que el 94 por ciento de los enfermos incluidos en los estudios son tratados siguiendo las guías terapéuticas de la SEN para el tratamiento de la EM recurrente. A pesar de estos datos satisfactorios aún hay un 15% de los casos que aunque presenta una respuesta clínica inadecuada, no se ha optado por modificar el tratamiento ya sea por decisión del neurólogo o del propio pacientes.
Según el estudio FUTURA, la mayor parte de los pacientes pasan por dos o tres tratamientos modificadores de la enfermedad de primera línea antes de cambiar a una segunda línea de terapia que suele ofrecer mejores resultado. En este sentido, la doctora Oreja-Guevara reconoció que se 'tiende a mantener la terapia de primera línea mucho más de lo deseable', lo que indica, añadió, 'que quizá no estemos tratando de forma tan agresiva como deberíamos, ya sea por cautela, por desconocimiento de los beneficios de los fármacos de segunda línea o por temor de los posibles efectos secundarios'.
Y es que, de los 218 pacientes evaluables, solo al 18,8 por ciento de ellos se les administró un solo tratamiento, mientras que el 48% se le ofreció dos o incluso tres al 19,3 por ciento. En la mayoría de los casos se observó una importante reducción del número de brotes en el último año comprado con los 12 meses previos al inicio del tratamiento modificador de la enfermedad.
En este sentido, el doctor Jordi Río, neurólogo del Centro de EM de Cataluña y del Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona, aseguró que 'la redefinición de las líneas de tratamiento puede suponer la optimización de la terapia, una mejor evolución de la patología, así como la determinación de los principales factores relacionados con la adherencia al tratamiento'.