Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Forxiga (dapagliflozina) comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la diabetes tipo 2, junto con la dieta…
Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Forxiga (dapagliflozina) comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la diabetes tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, tanto en combinación con otros medicamentos reductores de los niveles de glucosa, incluyendo la insulina, como en monoterapia, en aquellos pacientes que sean intolerantes a la metformina.
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) que actúa independientemente de la insulina. Se trata del primer medicamento dentro de la nueva clase de inhibidores del SGLT2 que obtiene una recomendación de aprobación por parte del CHMP para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una enfermedad con importantes necesidades médicas no cubiertas.
La opinión positiva del CHMP se ha producido después de que este organismo haya revisado los resultados de un exhaustivo programa de desarrollo clínico que incluye once ensayos clínicos fase III para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como terapia oral administrada una vez al día. Esos ensayos clínicos han contado con la participación de 5.693 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 3.939 han recibido tratamiento con el fármaco.
Dapagliflozina 10 mg está indicado como tratamiento oral de una única dosis diaria en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia (cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia) o en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
'Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya emitido una evaluación positiva del balance beneficio-riesgo de este novedoso medicamento perteneciente a una nueva clase de terapias para el tratamiento de la diabetes tipo 2, un área con importantes necesidades médicas por cubrir', ha declarado Lamberto Andreotti, CEO de Bristol-Myers Squibb.
La opinión positiva del CHMP respecto a dapagliflozina será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene la potestad de autorizar la comercialización de nuevos medicamentos en la Unión Europea.
Inhibición del SGLT2
El riñón desempeña un papel clave en mantener el equilibrio de los niveles de glucosa. Estos órganos filtran cada día aproximadamente unos 180 g de glucosa, que después vuelve a ser reabsorbida por el organismo y puesta nuevamente en la circulación. SGLT2 es un cotransportador principal de sodio-glucosa en el riñón que permite una ruta de reabsorción de la glucosa independiente de la insulina. La inhibición selectiva de esta ruta facilita la excreción de glucosa y las calorías asociadas a ésta a través de la orina, reduciendo, de esta forma, los niveles de glucosa en sangre.