Foster, de Chiesi, una nueva indicación terapéutica autorizada por la AEMPS para el tratamiento de la EPOC

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado una nueva indicación terapéutica de Foster (formoterol -broncodilatador- y beclometasona -corticoesteroide-), en formulación extrafina, de laboratorios Chiesi, para el tratamiento de la EPOC. Esta nueva indicación se suma a la ya existente para tratar el asma persistente de moderada a severa, poniendo a disposición de un número amplio de pacientes con EPOC un fármaco eficaz capaz de mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones.

Según recoge la nueva ficha técnica, Foster 100/6 mcg/pulsación solución para inhaladores en envase a presión está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave: es decir, con obstrucción bronquial importante y un historial de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores de acción prolongada.

La obstrucción bronquial se determina mediante un parámetro espirométrico denominado Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo: FEV1. Foster está indicado en los pacientes que presentan un FEV1 < 50 por ciento del valor teórico. La posología recomendada de Foster para el tratamiento de la EPOC es de dos inhalaciones, dos veces al día.

El 10,2 por ciento de la población española de 40 a 80 años tiene EPOC, es decir unos 2.185.000 de personas, la mayoría hombres. La patología supone actualmente la cuarta causa de muerte en el mundo y siguen existiendo necesidades médicas para su tratamiento. La evolución de la EPOC a menudo se ve agravada por las exacerbaciones, que constituyen el motivo más frecuente de visitas médicas, consultas a servicios de urgencias, ingresos hospitalarios y muertes.4

Se calcula que el coste anual de la EPOC en España es de 3.538 euros por paciente, de los cuales la mayor parte (70 por ciento) son costes de hospitalización de las exacerbaciones.

'Existen dos estrategias bien definidas para que el paciente con EPOC reciba el mejor tratamiento posible: por un lado, un tratamiento que permita el control diario de los síntomas; y, por el otro, un tratamiento que permita prevenir las exacerbaciones, ya que estas generan un deterioro de la calidad de vida, un incremento de los costes directos para los sistemas de salud y, además,  suponen una de las principales causas de muerte en estos pacientes. Los fármacos que cubran estos dos aspectos serán la terapia de primera línea para la EPOC', apunta el Dr. José Luis Izquierdo, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de Guadalajara.

Reducción de las exacerbaciones y mejora de la función pulmonar

La eficacia de Foster para el tratamiento de la EPOC ha sido demostrada en el estudio FORWARD, en que se evaluó su efecto sobre la tasa de exacerbaciones, definidas como necesidad de tratamiento con ciclos de corticosteroides orales y/o ciclos de antibióticos y/o hospitalizaciones a las 48 semanas y sobre la función pulmonar, evaluada en términos de FEV1 predosis, es decir determiando antes de la toma de la inhalación, a las doce semanas de tratamiento en 1.186 pacientes con EPOC grave.

El estudio demostró que el número medio de exacerbaciones por paciente/año con Foster se redujo de forma estadísticamente significativa, es decir que se obtiene una reducción del riesgo relativo de exacerbaciones del orden del 28 por ciento.

Además, Foster prolongó de una manera estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación. La superioridad de Foster fue también confirmada en relación a la tasa de exacerbaciones en los dos subgrupos de pacientes analizados.

En dicho estudio, Foster mostró una mejoría significativa de la función pulmonar, evaluado a partir del  cambio en el FEV1 predosis en comparación con formoterol tras 12 semanas de tratamiento con diferencia media ajustada entre Foster y formoterol de 69 ml, así como en cada visita durante todo el periodo de tratamiento completo del estudio que fue de 48 semanas.

En el estudio FUTURE, en 419 pacientes con EPOC de moderada a grave, de 12 semanas de duración, se demostró que el efecto broncodilatador de Foster es más rápido, aspecto evaluado a partir de la comparación en el cambio en el FEV1 predosis a los 5,15 y 30 minutos tras la inhalación, lo cual puede contribuir a reducir los síntomas matutinos.

Según explica el Dr. Izquierdo, 'actualmente existe una corriente de opinión que alerta sobre el   uso excesivo de corticoides inhalados en la EPOC; por ello, la tendencia actual es introducirlos sólo en los pacientes que más pueden beneficiarse de este tratamiento y, al mismo tiempo, evitar en lo posible dosis elevadas cuando éstos estén indicados. Foster es la  combinación de un excelente broncodilatador y un corticoide a dosis moderadas, por lo que constituye una opción terapéutica muy  adecuada para el control sintomático y la prevención de las exacerbaciones de la EPOC, obteniéndose de este modo la máxima eficacia, sin los efectos secundarios asociados al uso de dosis elevadas. Las peculiaridades del tamaño de las partículas de este fármaco pueden aportar un valor añadido en una enfermedad como la EPOC, donde la lesión fundamental se localiza en las pequeñas vías aéreas'.

Dispositivo innovador que llega a la pequeña vía aérea

Foster es el primer dispositivo Inhalador Presurizado de dosis Medidas (pMDI) de partículas extrafinas, que se lanzó en España en abril de 2008 para el tratamiento habitual del asma en adultos.

Se trata de una solución para inhalación en envase a presión que combina dos principios activos a dosis fijas (100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato) que inhalan por la boca para alcanzar a tratar directamente los pulmones. Estos dos principios activos combinados proporcionan alivio de síntomas y reducen las exacerbaciones en pacientes asmáticos y, desde ahora, también en pacientes con EPOC.

Foster es un dispositivo que incorpora la tecnología Modulite, que si bien tiene una apariencia externa similar a la de los demás dispositivos de cartuchos presurizados (pMDI) es en realidad un dispositivo muy distinto y más moderno, ya que es capaz de generar una nube de aerosol con partículas de tamaño extrafino (de entre 1 y 2 µm) y por lo tanto capaces de llegar a nivel de la pequeña vía aérea, territorio afectado por la inflamación pulmonar presente en las enfermedades respiratorias crónicas como la EPOC.

De esta forma, la tecnología Modulite combina la facilidad de uso para los pacientes con la eficacia de la liberación de los principios activos con una distribución óptima entre las vías aéreas centrales y periféricas.