Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que la vacuna Gardasil 9, vacuna nonavalente frente al VPH, ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los 9 años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano y verrugas genitales (codiloma acuminata) causadas por algunos tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH).
El CHMP ha manifestado su opinión positiva tras la reciente aprobación de Gardasil 9 por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
'Confiamos en que la aprobación de Gardasil 9 representará un gran avance en la prevención del VPH. Gardasil 9 tiene la capacidad de prevenir más del 80 por ciento de los cánceres genitales causados por el VPH y de reducir la transmisión de nueve tipos de VPH ', ha comentado Jean-Paul Kress, presidente de Sanofi Pasteur MSD. 'Estamos muy satisfechos con la opinión positiva del CHMP que recomienda la comercialización de Gardasil 9 y esperamos con ilusión la decisión final de la Comisión Europea ', concluyó.
Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9 (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan aproximadamente el 90 por ciento de los casos de cáncer de útero y, aproximadamente, el 80 por ciento de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, causan el 90 por ciento de los casos de verrugas genitales.
La opinión del CHMP se basa en los resultados de un programa clínico iniciado en 2007 y que incluyó siete ensayos que evaluaron a más de 15.000 personas en más de once países.
El estudio pivotal, recientemente publicado en el 'New England Journal of Medicine', pone de manifiesto que Gardasil 9 presenta una eficacia del 97 por ciento en la prevención de lesiones de alto grado en el cuello de útero, vagina y vulva causadas por los cinco tipos oncogénicos de VPH adicionales (31, 33, 45, 52, 58) en mujeres entre 16 y 26 años de edad.
Además, la vacuna demostró inducir una respuesta de anticuerpos en mujeres de entre 9 y 26 años frente a los tipos 6, 11, 16 y 18, que fue no inferior a la inducida por Gardasil, la vacuna tetravalente líder contra VPH. De este modo, se traslada la eficacia de Gardasil a Gardasil 9.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, la cual tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la UE.
