Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Gardasil, la vacuna cuadrivalente para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH) para su administración bajo una pauta de dos dosis en niños adolescentes de entre 9 a 13 años, ambos incluidos.
'Recibimos con satisfacción la aprobación en Europa de esta simplificación de la pauta de la vacuna, ya que se ha demostrado que la vacunación en dos dosis consigue la misma inmunización que la vacunación en tres dosis', comenta el Dr. Stephen Lockhart, vicepresidente de Desarrollo en Sanofi
Pasteur MSD. 'Esto va a permitir una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al cáncer de cuello de útero y las verrugas genitales', añade.
La aprobación de esta nueva pauta para Gardasil en Europa viene dada tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedida en febrero de 2014, y que se basa en los resultados de un estudio llevado a cabo en Canadá por Dobson et al.
Este estudio demuestra que los niveles de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil (0,6 meses) en 243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes después de la administración de tres dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272 mujeres de 16-26 años, población donde la eficacia de la vacuna ha sido demostrada. Estos resultados se mantienen tras 36 meses de seguimiento.
Los adolescentes de más de 14 años deberían recibir tres dosis a los 0, 2 y 6 meses. Para adolescentes de 9 a 13 años, la pauta de tres dosis puede ser una alternativa, de acuerdo a las recomendaciones nacionales, y a los programas de inmunización actuales.
Gardasil es la única vacuna cuadrivalente frente al VPH indicada para la prevención en niños de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), CCU y verrugas genitales y que además ha demostrado protección en la vida real.
Datos de un reciente estudio publicado en Australia ponen de manifiesto el beneficio real de Gardasil, con una reducción de las lesiones precancerosas de cuello de útero en mujeres jóvenes.
Más de 29 millones de vacunas administradas
Un programa de vacunación con Gardasil financiado en Australia ha permitido que en menos de cuatro años las verrugas genitales hayan prácticamente desaparecido en las generaciones que entraron en este programa de vacunación (mujeres de menos de 21 años). Hasta la fecha, se han administrado más de 29 millones de dosis de Gardasil en Europa occidental, ayudando a proteger el futuro de millones de adolescentes.
Gardasil está aprobada en la Unión Europea para su uso en niños a partir de 9 años para la prevención de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por algunos tipos oncogénicos de VPH y verrugas genitales (codiloma acuminata) que guardan una relación de causa efecto con determinados tipos de VPH.
Las infecciones por VPH se han incrementado en los últimos años. Se trata de un virus muy frecuente y de fácil transmisión por contacto genital que afecta tanto a hombres como a mujeres. Alrededor de un 75 por ciento de las personas sexualmente activas se infectarán con el VPH en algún momento de su vida.
Los más frecuentes son los tipos 16 y 18, causantes de aproximadamente un 74 por ciento de los casos de CCU. Aunque el 40 por ciento de todas las mujeres a las que se les diagnostica CCU tienen entre 35 y 54 años de edad, en su mayoría es probable que estuvieran expuestas al virus cuando tenían entre 16 y 25 años debido a que se transmite por contacto sexual y la infección por VPH puede tardar años en desarrollar un cáncer.
De esto se deduce la importancia de mantener los programas de vacunación contra el VPH en mujeres jóvenes antes de que inicien sus relaciones sexuales y contrarrestar así el aumento de la infección por VPH y sus enfermedades asociadas.
El CCU no es el único cáncer que puede provocar el VPH, aunque sí es el más frecuente; existe cada vez más evidencia de la implicación de otros cánceres del aparato genital masculino y femenino como son el cáncer de vulva, vagina, pene y ano. Así como también hay evidencia de relación directa de algunos tipos de VPH, con los condilomas o verrugas genitales.