" Roche anuncia que el estudio fase III GADOLIN cumple así su objetivo primario en pacientes con LNH que no responden al tratamiento con rituximab (Mabthera). la magnitud del beneficio clínico observado ha llevado a la interrupción del estudio antes de lo previsto " Se trata del primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glicoingeniería. el fármaco ya está aprobado en Europa para pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) que previamente no han recibido tratamiento
16 de febrero 2015. 2:24 pm
El primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glicoingeniería, obinutuzumab (Gazyvaro), mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con Linfoma no Hodgkin (LNH) indolente, un subtipo frecuente de LNH, en recidiva o refractario, que no responden al tratamiento con rituximab (Mabthera). Así lo muestra el…
El primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glicoingeniería, obinutuzumab (Gazyvaro), mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con Linfoma no Hodgkin (LNH) indolente, un subtipo frecuente de LNH, en recidiva o refractario, que no responden al tratamiento con rituximab (Mabthera). Así lo muestra el estudio fase III GADOLIN, que ha evaluado las opciones terapéuticas disponibles para este tipo de pacientes.
Según un análisis intermedio realizado por un Comité independiente, el estudio ya ha alcanzado su objetivo primario al aumentar la SLP en el grupo que recibió obinutuzumab más bendamustina seguido de obinutuzumab en monoterapia. La relevancia del beneficio clínico observado ha llevado a la decisión de interrumpir el ensayo clínico antes de lo previsto. No se ha registrado ningún efecto secundario inesperado asociado a obinutuzumab.
Este mismo fármaco ya está aprobado por la Comisión Europea para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) desde julio del año pasado. De hecho, como ha indicado la directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, el estudio es el primero de un amplio programa de desarrollo clínico con ensayos fase III para determinar su aportación al manejo del LNH, dados los buenos resultados obtenidos en LLC.
Horning ha manifestado su satisfacción ante 'la posibilidad de que los resultados del GADOLIN sean revisados antes gracias al importante beneficio observado y que vienen a reforzar el potencial de obinutuzumab en combinación con bendamustina en aquellos paciente que consiguen controlar adecuadamente su enfermedad con una terapia basada en rituximab'.
Está previsto que los datos se presenten próximamente en un congreso médico, así como a las autoridades regulatorias americanas (Food and Drug Administration, FDA) y europeas (EMA) para que se considere su aprobación.
