En el último año, el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) llevó a cabo 16 ensayos clínicos, cinco más que en 2012, en los que han participado 1.076 pacientes, un 140 por ciento más que el año anterior. Con ello, la cifra total de estudios asciende a 102 desde que el Grupo iniciara su actividad en 1995, a los que se sumarán próximamente otros ocho nuevos proyectos de investigación. Con cada uno de ellos se abre una puerta a la esperanza de lograr la cura del cáncer de mama y todos tienen como común denominador la individualización del tratamiento y mejora de la calidad de vida.
A esta intensa labor investigadora hay que sumar la publicación de 33 comunicaciones en congresos científicos nacionales e internacionales, el doble que en 2012, y la publicación de ocho artículos en revistas internacionales, en cuatro de los cuales GEICAM ha sido promotor.
En la actualidad, la supervivencia a los cinco años por cáncer de mama ronda el 80 por ciento. Esto significa que ocho de cada diez pacientes sobrevive a la enfermedad cinco años después del diagnóstico, 'lo que nos sitúa cada vez más cerca de alcanzar el objetivo final de tasa de recurrencia cero',recuerda el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, con motivo del Día Internacional del Cáncer.
'Los avances en cáncer, salvo excepciones, se producen por pequeños pasos y no por grandes revoluciones', prosigue este investigador y señala que en los próximos años, 'lo que esperamos es contribuir a que los tratamientos sean administrados de la manera más conveniente para identificar a la población que realmente se beneficia, y poco a poco, ir reduciendo la tasa de recaídas en la enfermedad precoz y ampliando la supervivencia y cronicidad de la enfermedad en la enfermedad avanzada'.
Con cerca de 26.000 nuevos casos anuales de cáncer de mama, este tumor sigue siendo la principal causa de mortalidad por cáncer en mujeres en nuestro país. Sin embargo, en las dos últimas décadas se ha mejorado progresivamente la supervivencia de estas pacientes en las etapas precoces, además, se ha avanzado mucho en el conocimiento de su biología y en la definición de nuevas dianas terapéuticas, lo que se traduce en más calidad y años de vida para las afectadas de cáncer de mama tanto en las etapas precoces como avanzadas.
Test genómico
Precisamente uno de las investigaciones más importante de GEICAM en 2013 tenía como objetivo evaluar la utilidad de Prosigna (PAM50) como ayuda en la toma de decisiones de tratamiento de pacientes concretas. Se trata del primer estudio que se hace en Europa con esta plataforma en este sentido y consiste en un test genómico de segunda generación que, además de ofrecer un diagnóstico más exacto del perfil molecular del cáncer de mama, ayuda a predecir el riesgo de recaída de la enfermedad. Los primeros resultados se darán a conocer este año.
Por otro lado, señala el doctor Martín, 'GEICAM participa en otros estudios sobre plataformas genómicas en colaboración con grupos cooperativos americanos. Más concretamente, con el estudio RxPONDER del Southwest Oncoloy Group (SWOG) colaboramos con un número elevado de pacientes y el objetivo es analizar la necesidad de quimioterapia en mujeres con cáncer de mama y afectación axilar a las que hasta ahora se les administraba de forma sistemática'.
De los otros quince ensayos clínicos puestos en marcha en 2013, ocho eran para el cáncer de mama en enfermedad avanzada, cuatro en adyuvancia (quimioterapia tras cirugía) y tres en neoadyuvancia (quimioterapia antes de cirugía).
'Nueve de los 16 proyectos de investigación iniciados han sido generados por iniciativa de GEICAM. Los restantes estudios son colaboraciones internacionales, en algunas de las cuales GEICAM ha sido el grupo que más pacientes ha incluido', dice la doctora Eva Carrasco, directora científica de GEICAM.
También ha presentado 33 comunicaciones en congresos científicos internacionales, de la proyección de ASCO, San Antonio y ESMO, y publicado ocho artículos en revistas de impacto. Su labor investigadora no acaba aquí. Próximamente tiene previsto la puesta en marcha de otros ocho nuevos estudios de investigación: cuatro en cáncer de mama metastásico (dos en pacientes con receptores hormonales positivos, y dos en pacientes con mutaciones de BRCA), dos adyuvancia (uno en pacientes con receptores hormonales positivos y otro en Triple Negativo con mutación de BRCA), uno en neoadyuvancia y uno en fase I.
Ensayos clínicos, una puerta a la esperanza
Los ensayos clínicos son una pieza absolutamente crucial en el proceso de comercialización de un fármaco. La investigación clínica constituye la parte más larga del proceso de autorización de un nuevo fármaco. Desde que se descubre el compuesto en el laboratorio hasta su comercialización transcurren entre diez y quince años, siete de los cuales consisten en ensayos en fase clínica (I, II y III).
En primer lugar, los investigadores llevan a cabo pruebas en voluntarios sanos, o pacientes en el caso de oncología, para determinar la dosis adecuada y evaluar las reacciones adversas. En una segunda etapa, se administra el medicamento a grupos de pacientes previamente seleccionados. En una última fase, se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Ésta se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento.
La investigación clínica no representa un exceso de riesgo para las mujeres con cáncer de mama, ya que, aclara el doctor Martín, 'los ensayos clínicos tienen un control tan estricto por parte de las autoridades sanitarias y los comités éticos, que representan para las pacientes la mejor manera de ser tratadas, porque les garantiza una mayor posibilidad de obtener beneficios con riesgos perfectamente controlados'. Su exigencia metodológica y de seguridad es tal, que sólo uno de cada 5.000-10.000 compuestos inicialmente en estudio llega finalmente al mercado para su administración de forma estándar.
La búsqueda de nuevas pautas y regímenes de los fármacos oncológicos en beneficio del paciente se enfrenta hoy a la traba de la escasez de apoyos y ayudas por parte de la Administración a los grupos cooperativos para realizar estudios que refinen el uso de los fármacos antitumorales aprobados.
En opinión de la doctora Eva Carrasco, 'si en la actualidad las pacientes con cáncer de mama cuentan con fármacos novedosos y están vivas a cinco años en un ochenta por ciento es gracias a la solidaridad de las mujeres que hace diez o más años participaron en un ensayo clínico. Por tanto, la investigación clínica es la única vía que tenemos para que las afectadas se puedan beneficiar de los medicamentos nuevos que se han generado en investigación básica. Sin los ensayos clínicos, no contaríamos con nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento de esta enfermedad'.