Gepotidacina podría ser el primer tratamiento antibiótico oral para infecciones del tracto urinario no complicadas en 20 años

GSK ha anunciado la situación de los ensayos pivotales de fase III EAGLE-2 y EAGLE-3 en los que se evalúa gepotidacina. Se trata de un tratamiento en investigación para las infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI por sus siglas en inglés) en mujeres adultas y adolescentes. Así, se ha dado a conocer que GSK detendrá el reclutamiento antes de lo esperado por la eficacia observada por un Comité de Monitorización de Datos Independiente (IDMC). Esta decisión se basó en un análisis intermedio pre-planificado de los datos de eficacia y seguridad en más de 3.000 pacientes de estos ensayos. Las infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI) son las infecciones ambulatorias más comunes. Más de la mitad de todas las mujeres desarrollan una infección del tracto urinario durante su vida y más de una cuarta parte de las mujeres sufren de infecciones del tracto urinario recurrentes. No ha habido una nueva clase de antibióticos orales para la uUTI durante más de 20 años. Con el aumento del número de infecciones urinarias causadas por bacterias resistentes, se necesitan nuevos tratamientos con antibióticos.

Tratamiento antibiótico oral para infecciones del tracto urinario no complicadas

En este sentido, los ensayos EAGLE-2 y EAGLE-3 cumplieron con el objetivo primario de eficacia: la resolución clínica y microbiológica combinada después del tratamiento en la visita de prueba de curación (TOC) para gepotidacina versus nitrofurantoína en pacientes con una uUTI confirmada y un uropatógeno sensible a la nitrofurantoína. La revisión del IDMC no identificó ningún problema de seguridad. Así, gepotidacina podría ser el primer tratamiento antibiótico oral para infecciones del tracto urinario no complicadas en 20 años. El reclutamiento para los ensayos EAGLE-2 y 3 ahora está cerrado y las visitas finales de los estudios y la recopilación de datos se han adelantado para llevarse a cabo durante el primer trimestre de 2023. GSK trabajará con las autoridades regulatorias para comenzar las presentaciones de los dosieres de registro para gepotidacina en el primer semestre de 2023. Los resultados completos también serán enviados para su presentación en un congreso científico y para su publicación en una revista revisada por pares en 2023.