Gilead Sciences ha anunciado que ya está disponible en el mercado español, Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg), el primer tratamiento pangenotípico de doce semanas en un solo comprimido aprobado para pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1-6. El uso de Epclusa durante doce semanas ha sido autorizado para pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A). En aquellos pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C) se utiliza en combinación con ribavirina.
Este fármaco es el primer régimen de comprimido único aprobado para el tratamiento de los pacientes con VHC de genotipo 2 y 3, sin necesidad de ribavirina. En pacientes con cirrosis descompensada los médicos también pueden considerar el uso de Epclusa con ribavirina durante doce semanas.
Para Gilead supone el tercer tratamiento basado en sofosbuvir aprobado en España para el tratamiento de la infección crónica por el VHC. Todas las directrices globales recomiendan los regímenes basados en sofosbuvir en todos los genotipos del VHC y en todos los grados de gravedad de la enfermedad. En la actualidad, más de un millón de pacientes en todo el mundo han sido tratados con un régimen basado en sofosbuvir.
'Basado en sofosbuvir, Epclusa ofrece una opción muy eficaz y tolerable sin inhibidor de la proteasa ni ribavirina para la mayoría de los pacientes. Por primera vez tenemos una opción de tratamiento en un solo comprimido al día que funciona en todos los genotipos, incluido el genotipo 3, que suele ser el menos sensible al tratamiento', comento la Dra. Marisa Álvarez, directora médica de Gilead en España. 'Esta aprobación marca un avance significativo en el tratamiento de la hepatitis C y supone un paso importante en nuestros esfuerzos para lograr la eliminación de la enfermedad en nuestro país', destaca.
Epclusa también es el primer tratamiento aprobado para pacientes en los pacientes en los anteriormente ha fracasado una terapia que haya contenido NS5A. Es estos casos, se puede contemplar el uso de Epclusa con RBV durante 24 semanas.
Este nuevo fármaco no necesita ajuste de dosis por edad, insuficiencia leve o moderas, ni en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. Además no presenta interacciones medicamentosas significativas con la mayoría de los medicamentos antiretrovirales o con los inmunosupresores estudiados como son ciclosporina y tacrolimus.
Cinco estudios fase 3
La autorización de Epclusa está respaldada por los datos de cinco estudios de fase 3: ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4 y ASTRAL-5. En los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.035 pacientes con infección por el VHC de genotipos 1-6, sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A), recibieron doce semanas de Epclusa. El estudio ASTRAL-4 incluyo de manera aleatorizada a 267 pacientes con infección por el VHC y genotipos 1-6, todos ellos con cirrosis descompensada (Child-Pugh B) para recibir doce semanas de Epclusa con o sin ribavirina o 24 semanas de SOF/VEL únicamente. El criterio principal de valoración para todos los estudios fue la respuesta viral sostenida tras doce semanas después del tratamiento (RVS12).
De los 1.035 pacientes tratados con Epclusa durante doce semanas sin ribavirina en los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.015 (98 por ciento) lograron RVS12. En el estudio ASTRAL-4, los pacientes con cirrosis descompensada que recibieron Epclusa con ribavirina durante doce semanas alcanzaron una tasa RVS12 mayor (94 por ciento) en comparación con los que recibieron Epclusa durante 12 o 24 semanas sin ribavirina (83 y 86, respectivamente). Los eventos adversos más comunes en los cuatro estudios ASTRAL fueron dolor de cabeza, fatiga y náuseas, y fueron comparables en la incidencia con el grupo placebo incluido en el estudio ASTRAL-1.
En el estudio ASTRAL-5, 106 pacientes coinfectados con VHC y VIH de genotipos 1 al 4 recibieron Epclusa durante doce semanas alcanzándose una tasa global de curación del 95 por ciento. 'La aprobación de Epclusa en España refleja nuestro continuo esfuerzo por ir ampliando nuestro porfolio basado en sofosbuvir y mejorar las soluciones terapéuticas para el paciente y la comunidad científica ' concluye la Dra. Marisa Álvarez.