Gilead Sciences ha anunciado la comercialización de Sovaldi comprimidos de 400 mg, un inhibidor de la polimerasa ARN dependiente del ARN NS5B del virus de la hepatitis C(VHC), análogo de nucleótido que se pauta en un solo comprimido una dosis diaria, para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica (HCC) en adultos, en combinación con otros agentes antivirales ribavirina (RBV), con o sin peginterferón alfa (peg-IFN).
Sovaldi ha sido estudiado en todos los genotipos de la hepatitis C. La eficacia de Sovaldi ha sido establecida en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1 (sólo en pacientes naïve), 2, 3 y 4, incluyendo aquellos en espera de un trasplante hepático y aquellos coinfectados con VHC/VIH-1.
Hasta ahora, hay datos clínicos limitados en cuanto al uso de Sovaldi para tratar los genotipos 5 y 6.
'Por distintas razones, muchos pacientes con hepatitis C no han conseguido la curación y la enfermedad llega a progresar hasta cirrosis y, finalmente, cáncer de hígado', comenta el Dr. Jaume Bosch, presidente de la AEEH. 'Con altas tasas de curación en un amplio rango de pacientes y un tratamiento de corta duración, Sovaldi es un esperado avance terapéutico que ofrece a clínicos y pacientes poder ser tratados de una forma eficaz, simple, y corta, para finalmente en muchos casos lograr ser curados'.
Aproximadamente unas 800.000 personas en España están infectadas por el VHC y cerca de 480.000 tendrían hepatitis C crónica, siendo el VHC la principal causa del cáncer hepático y del trasplante de hígado. La carga social, clínica y económica de la hepatitis C no tratada es considerable y los costes sanitarios que implica están directamente relacionados con la gravedad de la enfermedad. El tratamiento estándar actual para la hepatitis C consiste en un máximo de 48 semanas de tratamiento con un régimen que incluye peg-IFN/RBV, que puede no ser adecuado para ciertos tipos de pacientes.
'La autorización de comercialización de Sovaldi es un paso importante en el manejo de la hepatitis C en España, y permite que más pacientes tengan la oportunidad de curarse', señala María Río, directora general de Gilead Sciences en España. 'Estamos comprometidos, y lo seguiremos estando, en el desarrollo y comercialización de fármacos que mejoren o curen a los pacientes, y Sovaldi es un claro ejemplo de ello', añade
Estudios clínicos
La autorización de comercialización de Sovaldi, está respaldada por los datos de cinco estudios clínicos de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION y VALENCE en los cuales una terapia de 12 o 24 semanas, basada en sofosbuvir, ha demostrado su eficacia, basada en la proporción de pacientes que han tenido una respuesta viral sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de completar la terapia (RVS12). Los pacientes que logran una RVS12 se considera que se han curado de la hepatitis C. Los pacientes que siguieron la terapia con Sovaldi lograron unas tasas de RVS12 del 50-90 por ciento.
Durante la revisión de las autoridades regulatorias, se dieron a conocer los datos de los dos ensayos de fase 3, VALENCE y PHOTON-1. En el estudio VALENCE, los pacientes infectados con el genotipo 2 y 3 del VHC fueron tratados con sofosbuvir y RBV durante 12 y 24 semanas respectivamente. El estudio PHOTON-1 evaluó el tratamiento con sofosbuvir y RBV durante 12 semanas en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 del VHC coinfectados con VIH-1 y durante 24 semanas en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC coinfectados con VIH-1.
En ninguno de los estudios de fase 3 de sofosbuvir, se observó resistencia al fármaco por parte de los pacientes que tuvieron una recaída tras completar la terapia.
En julio de 2014, durante la Conferencia Internacional del SIDA, se dieron a conocer los datos del estudio PHOTON -2, en el cual se concluía que los pacientes coinfectados por VIH y VHC, naïve o pre tratados, con genotipos 1-4 tratados durante 12 o 24 semanas, obtenían altos ratios de respuesta viral sostenida con un régimen de tratamiento de sofosbuvir y ribavirina, libre de interferón.
A día de hoy, casi 3.000 pacientes han recibido tratamiento con Sovaldi en estudios de fase 2 o 3. En los ensayos clínicos Sovaldi ha sido bien tolerado. Los efectos adversos fueron por lo general leves y hubo pocas interrupciones del tratamiento debido a efectos adversos. No se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi. Las tasas de suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas en los ensayos clínicos fase 3 fueron del 0-2,4 por ciento en los pacientes que recibieron tratamientos con Sovaldi.