El Grupo Chiesi ha anunciado que se han completado con un éxito total los cuatro procedimientos de registro descentralizado de Foster NEXThaler, gracias a los cuales el producto ha sido aprobado en catorce países europeos (Alemania, Italia, Francia, España, Austria, Bélgica, Bulgaria, Grecia, Hungría, Luxemburgo,…
El Grupo Chiesi ha anunciado que se han completado con un éxito total los cuatro procedimientos de registro descentralizado de Foster NEXThaler, gracias a los cuales el producto ha sido aprobado en catorce países europeos (Alemania, Italia, Francia, España, Austria, Bélgica, Bulgaria, Grecia, Hungría, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia). Están previstas otras aprobaciones y una amplia difusión en otros países europeos.
En breve, los médicos de los países mencionados tendrán la posibilidad de prescribir un producto formulado como inhalador de polvo seco que es, desde el punto de vista clínico, equivalente al Foster pMDI (inhalador presurizado de dosis medida) ya presente en la portfolio de Chiesi España. Esta nueva formulación ofrece una opción innovadora para los médicos que prefieran prescribir a los pacientes un medicamento en polvo en vez de un envase presurizado.
Según Paolo Chiesi, vicepresidente y director de I+D del Grupo, 'estas aprobaciones representan el primer reconocimiento regulatorio a nivel europeo de nuestra nueva tecnología de inhalación que, en estudios comparativos, ha demostrado ser percibida por parte de los pacientes y de los médicos como una innovación y una mejora respecto a los inhaladores para polvo seco actualmente presentes en el mercado'.
NEXThaler tiene un procedimiento de inhalación intuitivo y muy simple (abre-inhala-cierra) y está dotado de un avanzado sistema de verificación de la dosis administrada que garantiza la liberación de la dosis completa durante la inhalación.
Los procedimientos han sido presentados en Europa como una extensión de línea de la formulación en pMDI de Foster, aprobada ya en 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo. La formulación pMDI está autorizada y se comercializa con éxito en 55 países y se encuentra en fase de revisión por parte de las autoridades regulatorias en importantes países extra-europeos, China entre ellos.
Programa de estudios clínicos extenso
El programa de estudios clínicos para el registro del producto ha sido particularmente extenso. Los resultados han puesto de manifiesto un perfil de seguridad y eficacia altamente positivo y documentan su amplia utilidad clínica.
Según comenta Ugo Di Francesco, CEO del Grupo, 'la obtención de este nuevo producto ha presentado niveles de complejidad notables; por ejemplo, el desarrollo de una tecnología patentada de nueva generación para la administración de fármacos para la inhalación requiere notables inversiones asociadas a un proyecto innovador y altas competencias tecnológicas. Ahora, gracias a la aprobación regulatoria que acabamos de obtener, podemos prever que el primer lanzamiento comercial en el mercado europeo se realizará en breve y podemos ya adelantar que tendrá lugar en Alemania'.
Al igual que la formulación en aerosol, Foster NEXThaler está indicado para el tratamiento del asma en aquellos adultos que obtienen mayor beneficio de una combinación fija entre un corticosteroide por vía inhalada y un agonista beta 2 de acción prolongada.
De forma análoga a la formulación en aerosol de dosis fija, presente ya en el mercado, el nuevo Foster NEXThaler libera una nube de partículas extrafinas que alcanza tanto las grandes como las pequeñas vías respiratorias, permitiendo de este modo el tratamiento de todo el árbol bronquial.
'El registro de este producto es un éxito más de nuestro equipo de investigación y desarrollo', subraya Alberto Chiesi, presidente del Grupo. 'Este resultado nos asegura una plataforma innovadora para el posterior desarrollo de nuestro portafolio de productos para las patologías respiratorias crónicas', añade.