Los resultados de cinco ensayos clínicos de fase III a largo plazo (Harmony 1 a 5), que han comparado albiglutide, un agonista de los receptores GLP-1, con placebo y otros tratamientos activos, se presentaron en la Reunión de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que se ha celebrado en Chicago. El uso de albiglutide no está aprobado en ningún lugar del mundo.
El objetivo principal de eficacia para estos estudios fue la modificación de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al año y dos años de estudio con respecto al inicio del ensayo y comparado con placebo y/o con los otros tratamientos. Otros objetivos secundarios incluían la cifra de glucosa en ayunas (FPG) y el peso. Estos estudios se diseñaron específicamente para evaluar la durabilidad del efecto de albiglutide sobre la HbA1c y otras variables continuas cuando se utilizaba en combinación con otras terapias, en distintos estadios de la enfermedad y en varios grados de insuficiencia renal.
En el Harmony 1, un ensayo a tres años, con un objetivo primario a las 52 semanas, aleatorio, doble ciego y comparativo frente a placebo, los pacientes mal controlados recibieron como tratamiento añadido 30 mg de albiglutide o placebo; en el objetivo principal de 52 semanas, la terapia combinada con albiglutide demostró una reducción estadísticamente significativa (-0,8 por ciento) de la HbA1c con respecto al inicio del estudio comparado con placebo.
Un 44 por ciento de los pacientes que recibieron albiglutide consiguieron reducir su HbA1c por debajo del objetivo del siete por ciento comparado con un 15 por ciento de aquellos que recibieron placebo. No hubo una diferencia significativa en el peso con albligutide frente a placebo. Las reacciones adversas de nausea y vómitos fueron comparables entre los grupos de albiglutide y placebo, mientras que la diarrea y las reacciones en el lugar de la inyección fueron superiores en el grupo de albiglutide que en el de placebo. La tasa de hipoglucemias graves en el grupo de albiglutide fue del uno por ciento.
Harmony 2, un ensayo a tres años, con un objetivo primario a las 52 semanas, aleatorio, doble ciego y contra placebo ha comparado albiglutide 30 mg o 50 mg con placebo en pacientes que no habían recibido ninguna medicación previa para la diabetes y que controlaban la enfermedad con dieta y ejercicio. A las 52 semanas, ambas dosis de albiglutide demostraron una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c frente a placebo; el peso descendió en todos los grupos; las tasas de reacciones adversas gastrointestinales (GI) fueron similares en los grupos, mientras que las reacciones en el lugar de la inyección fueron superiores en los dos grupos de albiglutide; no se registró ninguna hipoglucemia grave en los grupos de albiglutide.
Los otros tres estudios
Harmony 3 es un estudio a tres años, con objetivo primario a las 104 semanas, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, controlado frente a placebo y otros compuestos activos, que ha comparado la eficacia y seguridad de albiglutide y placebo como tratamientos añadidos a pacientes mal controlados. En la semana 104, la reducción de la HbA1c fue estadísticamente significativa en el grupo de albiglutide. La pérdida de peso en el grupo de albiglutide fue similar al del grupo de placebo, como las reacciones adversas gastrointestinales observadas durante los dos años de seguimiento; no se registró ninguna hipoglucemia en el brazo de albiglutide.
Harmony 4, un ensayo a tres años, con un objetivo primario a las 52 semanas, aleatorio y abierto, comparó albiglutide con otro tratamiento, y ambos grupos consiguieron una reducción similar de la HbA1c. Los pacientes que recibieron albiglutide redujeron su peso. La tasa de hipoglucemias graves en el grupo de albiglutide fue del 0,4 por ciento.
Finalmente, el estudio Harmony 5, un ensayo a tres años, mostró similares datos positivos a los de los anteriores estudios en la comparación con placebo con otro tratamiento.
Los datos de otro ensayo fase III fueron también presentados en la reunión de la ADA. Se trata del Harmony 8, un ensayo controlado de 52 semanas.