GSK recibe la autorización de comercialización europea de Nucala (mepolizumab) en 31 países

GlaxoSmithKline ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Nucala (mepolizumab) como tratamiento complementario en pacientes adultos con asma grave eosinofílica refractaria. Esta autorización hace que Nucala quede aprobado para su uso en los 31 países europeos cubiertos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Nucala es la primera y única terapia biológica aprobada dirigida a la interleucina-5 (IL-5), que desempeña un papel importante en la regulación funcional de los eosinófilos, células inflamatorias de conocida importancia en el asma. Se administra en una dosis fija de 100 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas, unido al tratamiento respiratorio normal del paciente, que suele consistir en una dosis elevada de corticosteroides inhalados y medicación adicional, incluidos los corticosteroides orales.

'La autorización de comercialización de Nucala en la UE es un avance significativo del tratamiento para los pacientes de asma adecuados y refuerza el liderazgo de GSK en el área de respiratorio. Estamos orgullosos de que nuestro trabajo en este área, destinado a comprender mejor el papel específico que desempeñan los eosinófilos en el asma grave, haya dado como resultado la autorización de mepolizumab como el primer tratamiento biológico anti-IL-5. Nuestro objetivo es ofrecer este medicamento a nuestros pacientes tan pronto como sea posible', afirma Eric Dube, vicepresidente y director de la División Global de Productos Respiratorios de GSK.

El Profesor Ian Pavord, de la Universidad de Oxford (Reino Unido), investigador principal del primer ensayo clínico de prueba de concepto con mepolizumab e investigador  del estudio MENSA de fase III, afirmó: 'Los pacientes con asma grave eosinofílica refractaria no son los típicos pacientes 'asmáticos' con los que mucha gente está familiarizada. A pesar de tomar altas dosis de medicamentos inhalados, tienen que luchar por controlar su asma. Tienen problemas concretos, con ataques de asma frecuentes y pueden necesitar hospitalización. Muchos toman también corticosteroides orales para controlar sus síntomas que sabemos  pueden producir efectos secundarios que para los pacientes resultan a menudo difíciles de manejar. Ser capaces de ofrecer a estos pacientes un tratamiento que se dirija específicamente a la causa subyacente de esta enfermedad será una opción importante'.

El programa de desarrollo clínico de fase IIb/III para mepolizumab estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave. Todos los pacientes incluidos en los estudios MEA115588 (MENSA) y MEA115575 (SIRIUS) tenían niveles sanguíneos de eosinófilos iguales o superiores a 150 células/'L al inicio del tratamiento o niveles iguales o superiores a 300 células/'L durante los últimos doce meses.