La petición se basa en los resultados del estudio de fase IIIb/IV AMBITION, realizado en colaboración con Gilead Sciences, que estudió el tratamiento combinado desde el inicio con ambrisentan y tadalafilo en pacientes con HAP que no habían recibido tratamiento previo, en clases funcionales II y III de la OMS/NYHA
16 de diciembre 2014. 2:31 pm
GSK ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una variación de la autorización de comercialización de ambrisentan (Volibris), para ampliar la indicación terapéutica actual e incluir su uso como terapia combinada desde el inicio del tratamiento, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).La…
GSK ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una variación de la autorización de comercialización de ambrisentan (Volibris), para ampliar la indicación terapéutica actual e incluir su uso como terapia combinada desde el inicio del tratamiento, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La solicitud a la EMA se basa en los resultados del estudio de fase IIIb/IV AMBITION, realizado en colaboración con Gilead Sciences Inc., que estudió el tratamiento combinado desde el inicio con ambrisentan y tadalafilo en pacientes con HAP que no habían recibido tratamiento previo, en clases funcionales II y III de la OMS/NYHA.
La HAP, una enfermedad debilitante que afecta aproximadamente a 200.000 personas en todo el mundo, se caracteriza por la constricción de los vasos sanguíneos pulmonares, lo que produce una presión anormalmente alta en las arterias pulmonares. Esta presión alta provoca una resistencia que dificulta el bombeo de sangre del corazón a los pulmones para su oxigenación. Los pacientes con HAP padecen disnea ya que el corazón hace un esfuerzo para bombear la sangre contra estas elevadas presiones, causando, en última instancia, la muerte por insuficiencia cardiaca de estos pacientes.
'Esperamos que la evidencia del estudio AMBITION, que ha mostrado que el tratamiento de inicio con la combinación ambrisentan y tadalafilo es superior al tratamiento de primera línea con la monoterapia con cualquiera de estos dos medicamentos, contribuya al manejo de los pacientes que sufren esta enfermedad pulmonar rara y debilitante', ha dicho el Dr. Carlo Russo, vicepresidente, director de Investigación y Desarrollo de Enfermedades Raras de GSK. 'Esta solicitud forma parte de nuestro esfuerzo por continuar ayudando a los pacientes con HAP y esperamos con mucho interés el resultado'.
Durante 2014 y 2015 se presentarán solicitudes de registro en otros países. Ambrisentan, un antagonista selectivo del receptor de endotelina tipo-A, está actualmente aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con HAP en la clase funcional II o III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
