Hospira ha anunciado el lanzamiento del primer anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar, Inflectra (infliximab), en España. Inflectra está aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos y en niños, la…
Hospira ha anunciado el lanzamiento del primer anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar, Inflectra (infliximab), en España. Inflectra está aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos y en niños, la colitis ulcerosa en adultos y en niños y la psoriasis en placas.
Los medicamentos biológicos han transformado la vida de personas con enfermedades inflamatorias crónicas, como la AR y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII); aunque el coste elevado puede restringir el acceso al tratamiento. Inflectra puede ofrecer una alternativa de tratamiento coste-efectiva al tiempo que mantiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el producto de referencia.
Según el Dr. Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y consultor académico internacional en Regulación y Mercado de Biosimilares, 'estudios exhaustivos han permitido demostrar la equivalencia de Inflectra con su producto de referencia, utilizado por los médicos especialistas'.
Infliximab es un tratamiento básico para muchas enfermedades inflamatorias; cuenta con más de 15 años de experiencia y datos clínicos. Inflectra es un medicamento biosimilar al producto de referencia, y es el primer mAb biosimilar que ha aprobado la Comisión Europea (CE). Un medicamento biosimilar desarrollado de acuerdo a los requisitos de la UE puede considerarse una alternativa terapéutica a un producto biológico ya existente. Se espera que los medicamentos biosimilares generen unos ahorros de más de 20.000 millones de euros en 2020 en el mercado europeo.
'Inflectra ya se ha lanzado en Europa Central y del Este y en algunos países pequeños de Europa Occidental porque en ellos la patente de infliximab expiró antes, y ya se ha prescrito para tratar a pacientes que sufren todas sus indicaciones aprobadas. Estamos muy satisfechos de que el resto de países europeos, incluidos muchos de los principales países de la UE, puedan beneficiarse ahora de la disponibilidad de Inflectra', ha señalado Paul Greenland, vicepresidente de medicamentos biológicos de Hospira.
Aprobado en Europa en 2013
La CE aprobó Inflectra en septiembre de 2013, después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitirá una recomendación positiva para la concesión de la autorización de comercialización. La revisión de la EMA incluyó un análisis en profundidad de las propiedades biofísicas del producto y de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad obtenidos en un extenso programa de ensayos preclínicos y clínicos.
En un estudio aleatorizado y doble ciego en fase III en el que participaron 606 pacientes, Inflectra cumplió el criterio de valoración principal del estudio, la equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
En este estudio, y utilizando el sistema de puntuación ACR20, el 73,4 por ciento de los pacientes que recibieron Inflectra presentó una mejora del 20 por ciento o más de los síntomas de AR después de 30 semanas de tratamiento. En el mismo estudio, el 42,3 por ciento de los pacientes que recibieron Inflectra presentaron una mejora del 50 por ciento o más de los síntomas de AR después de 30 semanas de tratamiento (determinada usando el sistema de puntuación ACR50).
Los datos comparados de seguridad y tolerabilidad también demostraron que Inflectra fue equivalente al producto de referencia. No hubo diferencias notables entre los perfiles de inmunogenicidad de los dos productos tras 54 semanas de tratamiento, y los efectos de los anticuerpos contra el fármaco sobre la eficacia y la seguridad fueron parecidos.
Inflectra se ha lanzado en varios mercados europeos importantes, como Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia. Con el lanzamiento del producto en estos nuevos mercados, Inflectra está ahora disponible en 24 países europeos. Celltrion, el socio de Hospira, también ha presentado la solicitud de autorización de comercialización del biosimilar infliximab a la Food and Drug Administration de Estados Unidos.
Hospira tiene una de las carteras de productos de biosimilares comercializados y en desarrollo más grandes de la industria y más de siete años de experiencia en el mercado de los biosimilares. Se han administrado más de diez millones de dosis de medicamentos biosimilares de Hospira a pacientes de todo el mundo.