" Es el primer biológico aprobado por la Unión Europea para tratar la EC pediátrica que ofrece una administración domiciliaria " Esta aprobación conforma la novena indicación de Humira, aprobada en la UE para el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunitarias
5 de diciembre 2012. 3:03 pm
Abbott ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de Humira (adalimumab) en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con enfermedad de Crohn (EC) activa grave en los que ha fallado, no han tolerado…
Abbott ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de Humira (adalimumab) en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con enfermedad de Crohn (EC) activa grave en los que ha fallado, no han tolerado o tienen contraindicaciones al tratamiento convencional. Esta aprobación supone que Humira sea el primer tratamiento biológico autorizado para estos pacientes en más de cinco años.
La EC pediátrica es una enfermedad crónica y debilitante del tubo digestivo que afecta a hasta 200.000 niños de todo el mundo. Se trata de un tipo de enfermedad intestinal inflamatoria que afecta mayoritariamente a la parte final del intestino delgado y al principio del intestino grueso[i]. Además de síntomas como dolor abdominal, pérdida de peso y diarrea, la EC pediátrica puede afectar a los niños de diversas formas que son exclusivas para este grupo de edad, como retraso en el crecimiento o pubertad tardía.
'La enfermedad de Crohn puede resultar especialmente difícil entre la población infantil, no solo por la naturaleza perjudicial de la enfermedad sino porque estos pacientes se encuentran en un momento de desarrollo físico y social clave en su vida', afirma Jeffrey S. Hyams, doctor en Medicina, jefe de la división de enfermedades digestivas, hepatología y nutrición del Connecticut Children's Medical Center. 'Esta aprobación ofrece a los facultativos y a los pacientes una importante nueva alternativa en el tratamiento de esta enfermedad crónica y debilitante'.
Respaldo científico
La aprobación fue respaldada por el ensayo IMAgINE 1 de Fase III, que evaluaba dos estrategias de dosis de HUMIRA para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con EC activa grave.
'La disponibilidad de Humira para esta población de pacientes responde a una necesidad global de la Unión Europea y refuerza el firme compromiso de Abbott con quienes padecen esta enfermedad intestinal inflamatoria', explica John Medich, vicepresidente de la división de desarrollo clínico de inmunología de Abbott. 'Gracias a esta aprobación, los pacientes pediátricos y sus cuidadores pronto tendrán acceso a un tratamiento que puede ayudar al manejo de su enfermedad y ser administrado en casa', añade.
