La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que Humira (adalimumab) ha recibido la opinión positiva por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la psoriasis ungueal de moderada a grave. La opinión positiva es específica para el fármaco de AbbVie, basada en el programa internacional de ensayos clínicos de fase III que evaluó la psoriasis ungueal en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. El estudio demostró que casi la mitad de los pacientes adultos tratados con adalimumab logró la evaluación de claro o mínimo con una mejora de al menos dos puntos respecto a basal en los signos y síntomas de la psoriasis ungueal.
Aunque los síntomas cutáneos son las manifestaciones clínicas más comunes, la manifestación ungueal puede afectar a un 50 por ciento de los pacientes con psoriasis. Se trata de una afectación crónica caracterizada por punteado, deformación, engrosamiento, decoloración, dolor y separación de la uña del lecho ungueal.
'La psoriasis ungueal supone un verdadero problema estético y funcional, con un alto impacto emocional y en la calidad de vida de los pacientes. La alteración de la uña puede ser muy llamativa, implicando cambios del color, del grosor y de la forma e incluso acompañarse de una gran inflamación alrededor de la misma en ocasiones. El impacto visual que supone la afectación puede provocar, en ocasiones, rechazo hacia el paciente por parte de aquellos que no conocen la enfermedad', asegura el Dr. Vicente García Patos, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Vall d'Hebron y catedrático de Dermatología de la Universidad Autónoma de Barcelona.
La autorización europea para el uso de Humira en pacientes con psoriasis ungueal de moderada a grave se basa en el estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo llevado a cabo en 217 pacientes con psoriasis ungueal moderada a grave y psoriasis en placas crónica moderada a grave. Durante las primeras 26 semanas, el 48,9 por ciento de los pacientes tratados con Humira alcanzaron una mejora significativa de al menos dos puntos respecto a basal. En palabras del Dr. García Patos, 'hasta la fecha disponíamos de pocos ensayos clínicos bien diseñados y rigurosos que demostrasen la eficacia de algún fármaco. con esta aprobación para adalimumab tenemos una magnífica opción para abordar la psoriasis ungueal en pacientes con psoriasis moderada o grave con afectación ungueal concomitante'.
El 47,7 por ciento de los pacientes con psoriasis tiene afectación ungueal en España, la cual se asocia a una mayor gravedad de la enfermedad y a un mayor número de comorbilidades. Además la psoriasis ungueal parece ser un factor de riesgo para una evolución más severa de la enfermedad. En concreto, la incidencia de la afectación ungueal a lo largo de la vida en los pacientes con psoriasis está entre el 80 y el 90 por ciento. La psoriasis ungueal afecta al 50-70 por ciento de pacientes con psoriasis grave y al 40 por ciento de los pacientes con psoriasis leve. Además, esta patología afecta al 80 por ciento de los pacientes con manifestaciones articulares concomitantes.
Esta nueva actualización se une a la realizada en abril de 2016 por la Comisión Europea (CE), que otorgó la autorización de comercialización de Humira para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Esta aprobación implica que los médicos pueden utilizar Humira como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis, sin el requisito previo de que los pacientes no hayan respondido o muestren intolerancia a otra terapia sistémica. Con esta revisión de las indicaciones, adalimumab es el primer y único inhibidor del TNF-alfa en contar con una autorización en Europa para el tratamiento sistémico de primera línea de pacientes adultos con psoriasis moderada-grave.