AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Humira (adalimumab) para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave. La actualización añade datos que demuestran el beneficio clínico a largo plazo de HUMIRA, lo que le convierte en el primer y único medicamento biológico con datos aprobados en su ficha técnica que apoyan su uso hasta diez años.
'Humira es uno de los medicamentos biológicos existentes más estudiados exhaustivamente', señaló el doctor John R. Medich, vicepresidente de la división de Desarrollo Clínico en Inmunología, Investigación y Desarrollo Farmacéutico Global de AbbVie. 'Esta actualización de la ficha técnica refuerza el sólido compromiso de AbbVie con la investigación en artritis reumatoide. Además, la base de datos clínicos global de Humira abarca quince años en múltiples indicaciones, incluyendo 71 ensayos clínicos y más de 23.000 pacientes', afirmó.
Esta actualización de la ficha técnica se ha basado en los datos de la extensión abierta del estudio DE019 de AbbVie en la que se evaluaba el uso del tratamiento con Humira durante diez años en pacientes con AR moderada a severa de larga duración y una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX). Los pacientes se evaluaron para determinar las mejorías en los signos y síntomas de la enfermedad, tales como dolor, hinchazón y rigidez articulares, así como la función física.
En esta extensión en abierto, la mayoría de los pacientes que tuvieron una respuesta ACR en la parte doble ciego del ensayo mantenían su respuesta durante el seguimiento de hasta diez años.
La mejoría en la función física se midió por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), que es una medida de la capacidad funcional de un paciente. En el estudio de extensión abierto de DE019, la mayoría de los pacientes que lograron mejoría en la función física y que continuaron con el tratamiento con Humira 40 mg cada dos semanas más MTX, mantuvieron su mejoría durante los diez años del tratamiento en abierto.
Durante ocho y diez años
DE019 también evaluó la capacidad de Humira para inhibir la progresión radiográfica. Los datos de la fase de extensión en abierto de DE019 indican que la reducción en la tasa de progresión de daño estructural se mantuvo durante ocho y diez años en un subconjunto de pacientes.
A los ocho años se evaluaron radiográficamente 81 de 207 pacientes tratados originalmente con 40 mg de Humira cada dos semanas más metotrexato. De éstos, 48 pacientes no mostraban progresión del daño estructural definido como un cambio desde el momento basal en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) de 0,5 o menos. La puntuación mTSS es una puntuación utilizada para medir el grado de progresión radiográfica.
A los diez años se evaluaron radiográficamente 79 de los 207 pacientes tratados originalmente con 40 mg de Humira cada dos semanas más metotrexano. De éstos, 40 no mostraban progresión del daño estructural.