Idarucizumab±, de Boehringer Ingelheim, el primer fármaco creado para revertir de forma rápida, específica y sostenida el efecto anticoagulante de dabigatrán, está disponible ya en España para su uso en hospitales. Ello representa un avance en el tratamiento de los ACOD de la mano de Boehringer Ingelheim como se produjo hace ya seis años con el lanzamiento de su dabigatrán etexilato que llegó a España como el primero de una nueva clase de tratamientos para la fibrilación auricular no valvular.
Idarucizumab± es el primer agente de reversión de un anticoagulante de acción directa (ACOD) no antagonista de la vitamina K disponible en centros hospitalarios de nuestro país. Esto convierte a dabigatrán en el primer y único ACOD en disponer de un agente de reversión específico que permite actuar con rapidez ante situaciones de urgencia en pacientes con fibrilación auricular que estén en tratamiento con dabigatrán.
Esto supone un gran avance para el control de los pacientes anticoagulados ante situaciones en las que es necesaria una reversión inmediata y sostenida de la anticoagulación, como en casos de cirugía urgente o bien en las que el paciente experimenta un episodio hemorrágico no controlado o potencialmente mortal, como por ejemplo ante un accidente de tráfico, una herida abierta o una caída que pueda generarle una hemorragia con compromiso vital.
Según el último análisis preliminar del estudio de fase III RE-VERSE AD, una única dosis de 5g de idarucizumab± actúa de forma inmediata, neutralizando el efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato en los pacientes evaluados. Además, el tratamiento anticoagulante puede retomarse con normalidad 24 horas después de la administración del agente de reversión por lo que, incluso afrontando una situación de urgencia, es posible mantener el control sobre los niveles de coagulación de estos pacientes. Según el mismo estudio, entre cuatro y doce horas después de su administración, las pruebas analíticas mostraron niveles normales de coagulación casi en el 90 por ciento de los pacientes.
Tranquilidad ante los casos de urgencia
Con estos datos, la disponibilidad de un agente de reversión específico puede proporcionar una mayor confianza a médicos y a pacientes anticoagulados, aunque la previsión de uso se estima que sea poco frecuente en la práctica clínica diaria.
Según el Dr. Charles Pollack, principal investigador de RE-VERSE AD y profesor de Medicina de Urgencias en el Colegio Médico Sidney Kimmel, de la Universidad Thomas Jefferson de Filadelfia (Estados Unidos), 'los ACOD procuran unos beneficios muy significativos a personas con riesgo de sufrir episodios tromboembólicos. No obstante y aunque no es común, existen situaciones en las que es necesario desde un punto de vista médico revertir la anticoagulación'. Y añade: 'La disponibilidad de idarucizumab± supone un gran avance en el tratamiento para pacientes que están recibiendo dabigatrán gracias a la seguridad que proporciona en situaciones de urgencia en las que es necesario revertir su efecto rápidamente'.
El Dr. Alfonso Martín Martínez, jefe de Urgencias Generales del Hospital Universitario Severo Ochoa, afirma estar 'absolutamente convencido de que la disponibilidad de idarucizumab± en hospitales reforzará la confianza tanto de médicos como de pacientes a la hora de elegir dabigatrán. La posibilidad de contar con el agente de reversión nos da una seguridad extra por su efectividad y porque nos permite manejar una situación extraordinaria como si el paciente no estuviera anticoagulado. Ésta es la situación ideal para el paciente, pues tiene los beneficios de la anticoagulación y elimina los riesgos de una situación de urgencia'.
Por su parte, el jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Doce de Octubre, el Dr. Fernando Arribas, comenta: 'En la prescripción de anticoagulantes siempre tenemos en cuenta el beneficio neto final, especialmente porque los médicos nos sentimos responsables del riesgo de sangrado del paciente. Aunque el uso de idarucizumab± sea esporádico, la aparición del agente de reversión nos aporta una ventaja añadida, tanto de componente real a la hora de manejar las situaciones de urgencia, como psicológico por la tranquilidad adicional que proporciona tanto al facultativo como al paciente'.
Además de la reciente aprobación de la AEMPS, otras instituciones internacionales han avalado la eficacia y la seguridad de este fármaco. Idarucizumab± ya ha sido aprobado por la Comisión Europea tras el dictamen favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 2015. Idarucizumab± también recibió la aprobación de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidenses) el pasado mes de octubre.