Se completa la primera etapa del ensayo en Fase 3 y el fármaco supera con holgura el objetivo inicial para la tasa de respuesta
18 de diciembre 2012. 2:30 pm
El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha notificado a PharmaMar, filial biofarmacéutica del Grupo Zeltia, que recomienda que se concluya el ensayo de la Fase 3 (ADMYRE) actualmente en curso con Aplidin en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario. El ensayo de Fase 3…
El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha notificado a PharmaMar, filial biofarmacéutica del Grupo Zeltia, que recomienda que se concluya el ensayo de la Fase 3 (ADMYRE) actualmente en curso con Aplidin en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario. El ensayo de Fase 3 randomizado 2:1 en dos etapas evalúa Aplidin en combinación con dexametasona.
La recomendación del IDMC viene tras un análisis exhaustivo de los datos de eficacia y seguridad obtenidos de los 60 pacientes tratados en la primera etapa del ensayo de la Fase 3, en la que se superó con holgura el nivel mínimo de eficacia exigido.
PharmaMar reclutará otros 190 pacientes para la segunda etapa del ensayo de Fase 3. El número de centros inicialmente establecido para la realización de esta segunda etapa del ensayo se doblará en número a fin de acelerar el proceso de reclutamiento, siendo el objetivo principal alcanzar una mejora del 60 por ciento en la supervivencia libre de progresión (PFS).
Se prevé que el reclutamiento para la segunda etapa comience en el primer trimestre de 2013.
