Novartis ha anunciado que el Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea ha emitido un dictamen positivo en relación al uso de llaris (canakinumab, ACZ885) para el tratamiento de los pacientes con artritis gotosa grave que padecen ataques frecuentes, y cuyos síntomas no pueden o no deben manejarse con las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad.
'Novartis acoge con agrado la decisión del CHMP favorable a la autorización de Ilaris en la Unión Europea', declaró David Epstein, director de la División de Novartis Farmacéutica. 'Una vez que lIaris sea aprobado, ofrecerá una nueva opción terapéutica para los pacientes que deben soportar ataques de artritis gotosa frecuentes e incapacitantes para los que los tratamientos disponibles no ofrecen alivio. Esperamos con impaciencia el veredicto definitivo de la Comisión Europea en los próximos meses'.
Ilaris es el único anticuerpo monoclonal completamente humano que alcanza selectivamente IL-1 beta, y una vez aprobado ofrecerá a los pacientes que padecen ataques de artritis gotosa un alivio rápido del dolor mediante una única inyección subcutánea de 150 mg.
La artritis gotosa, llamada comúnmente 'gota', es una enfermedad inflamatoria progresiva y crónica grave que afecta a entre el uno y el cuatro por ciento de los adultos. La artritis gotosa está asociada con una elevada prevalencia de comorbidades como la hipertensión, las enfermedades renales y cardiovasculares, la diabetes y la dislipidemia.
Tras la aprobación de Ilaris, su administración estará específicamente indicada para el tratamiento sintomático de los pacientes con ataques frecuentes de artritis gotosa (al menos tres al año). Dado que en estos pacientes se recomienda un tratamiento de hipouricemian, Ilaris puede ofrecer un alivio del dolor que permita iniciar o continuar esta terapia.
Los datos procedentes de dos ensayos clínicos de Fase III y sus ampliaciones, que han servido de base para el dictamen positivo del CHMP acerca de Ilaris en el tratamiento de la artritis gotosa, mostraron que los pacientes tratados con Ilaris mostraron un mayor alivio del dolor. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron de leves a moderados, siendo los más frecuentes las infecciones (por ejemplo, en las vías respiratorias altas y la nasofaringitis).
La Comisión Europea sigue por lo general las recomendaciones del CHMP y normalmente da a conocer su veredicto final tres meses después de la recomendación del Comité.
