Imbruvica (ibrutinib) de Janssen recibe la opinión positiva del CHMP para tratar dos tipos de cáncer hematológico

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que depende de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Imbruvica (ibrutinib) en la Unión Europea. Dicha recomendación es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) y que han recibido al menos un tratamiento previo, o como tratamiento en primera línea de pacientes con LLC con deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos obtenidos del estudio fase 3 (RESONATE PCYC-1112) y del estudio fase 1b-2 (PCYC-1102) en LLC, y del estudio fase 2 (PCYC-1104) en LCM.

El desarrollo de Ibrutinib se lleva a cabo a través de la colaboración entre las compañías Janssen y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Una vez aprobado, Janssen comercializará ibrutinib en el área EMEA, que abarca Europa, Oriente Medio y África, así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde lo comercializarán ambas compañías.

El linfoma de células del manto tipo de linfoma de las células B agresivo que puede ser difícil de tratar y que tiene mal pronóstico. La leucemia linfática crónica es una enfermedad tumoral de médula ósea y ganglios linfáticos que se manifiesta por un aumento de los linfocitos en la sangre. En la LLC, las anomalías del cromosoma 17p (deleción 17p) y la mutación del gen TP53 se asocian a una enfermedad agresiva y muy resistente a los tratamientos empleados hasta ahora.

Ibrutinib es una nueva molécula en investigación que podría ofrecer una nueva forma de tratamiento de estos tipos de cáncer hematológicos, como parte de una clase de fármacos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Los estudios han mostrado que ibrutinib actúa bloqueando la BTK, una proteína que ayuda a determinadas células cancerosas a vivir y crecer.

'Ibrutinib supone un cambio radical en el paradigma del tratamiento de estas enfermedades', asegura el doctor Francesc Bosch, Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Vall d'Hebron, y presidente del Grupo Español de Leucemia Linfática Crónica (GELLC), quien afirma que 'en algunos casos la inmunoquimioterapia clásica será sustituida por fármacos como ibrutinib que van dirigidos a dianas terapéuticas específicas. Para el paciente supone la posibilidad de recibir un  tratamiento con fármacos orales que permiten controlar la enfermedad sin los efectos adversos de la quimioterapia clásica'.

Control de la patología

Los estudios, según explica el doctor Bosch, nos han demostrado que 'ibrutinib controla la enfermedad en la mayoría de pacientes. Especialmente en los pacientes con LLC de peor pronóstico, supone  un aumento de más de un año en la supervivencia libre de progresión, con el seguimiento que hay de los estudios hasta la fecha'. En la consecución de estos resultados, destaca el doctor, 'han jugado un papel importante numerosos centros hospitalarios de nuestros país'.

Por su parte, Jane Griffiths, presidente del Grupo de la Compañía Janssen en Europa, Oriente Medio y África (zona EMEA), explica que en Janssen ya se está trabajando 'para llevar nuevas terapias a aquellos pacientes que viven con cánceres complejos y difíciles de tratar. Hemos colaborado estrechamente con el CHMP en la presentación de los resultados con Imbruvica, por lo que nos alegramos de recibir esta opinión positiva antes de lo esperado. Existe un gran número de necesidades clínicas por cubrir y los últimos ensayos han arrojado resultados positivos para Imbruvica', declara.

'La opinión del CHMP nos acerca un paso más hacia la posibilidad de poder ofrecer una opción terapéutica a los pacientes con LLC crónica y con linfoma de células del manto', añade.