Objetivo de la ley
Superado el modelo paternalista consistente en 'decidir por y, sobre otro, sin el otro o sin tomarle en consideración' la Ley 41/2002 de 14 de noviembre Básica de 'la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica' se decanta por un modelo más autonomista, aunque no lo acepte en su sentido más estricto 'decidir por y uno mismo pero sin los otros'.
Lo cierto es que, hoy en día, la relación clínica ha de basarse en la confianza, entendida como fuente de obligaciones y no como fuente de privilegios para el profesional sanitario, no siendo suficiente el estatus y la mera condición de profesional sanitario. Y la confianza debe ser en el profesional, no en la Medicina ni en la profesión médica, sino en un concreto profesional.
Se ha de tener presente que, cuando se entabla una relación clínica, médico-paciente, la relación no es de igualdad sino de dependencia del paciente hacia el profesional porque, además de la enfermedad, en sí, cuyo comportamiento desconoce así como los tratamientos y alternativas, transmite sentimientos, informaciones intimas... y esto es por lo que la información ha de ser de calidad, de modo que el profesional debe saber trasmitirla, así el paciente podrá tomar decisiones de manera correcta y para ello no debe ocultar información por desconfianza.
En definitiva, la información por sí sola no basta, no es de utilidad para el paciente torpedearle con fríos datos estadísticos y además en un lenguaje poco comprensible, es necesario saber seleccionarla y saber transmitirla. Una información de calidad y, por lo tanto útil al paciente para tomar una decisión correcta, debe basarse en una relación de confianza entre el profesional y el sanitario
1. Regulación legal. Ley 41/2002
Actores
Esta Ley se basa en dos principios:
' La autonomía de los pacientes para decidir.
' Los derechos y obligaciones de los pacientes, profesionales, instituciones y centros sanitarios.
Lo novedoso de esta Ley es que regula no sólo derechos sino también obligaciones y no sólo para los pacientes, sino también para los profesionales, centros sanitarios e instituciones.
Es una norma que aunque puede ser criticada en ciertos aspectos, en general, introduce elementos positivos por sus aportaciones novedosas tanto desde el punto de vista de la información como del respeto a la autonomía del paciente para decidir, concretando, aunque de manera genérica una serie de principios, valores y derechos, que habrán de ser objeto de una regulación más especifica.
La Ley de divide en 6 capítulos.
En el capítulo 1º se contienen una serie de principios generales y los siguientes capítulos giran en torno:
A) Ejercicio de la autonomía privada del paciente.
B) Derechos y obligaciones en materia de documentación clínica (regula la posibilidad que tiene el paciente de aceptar un trato o rechazarlo), bien mientras tenga plena capacidad de hacerlo, bien de forma anticipada mediante el documento de instrucciones previas para cuando no pueda hacerlo.
Me voy a centrar en el paciente que goce de plena capacidad para aceptar o rechazar un tratamiento.
Para poder tomar la decisión de aceptar o rechazar un tratamiento es precisa una información previa para que un paciente pueda decidir de manera libre, consciente y madura, existiendo, por tanto, un consentimiento informado.
Para ello la Ley enumera una serie de principios básicos en el artículo 2 que luego son desarrollados en los capítulos siguientes:
El respeto a la dignidad humana, a la autonomía de la voluntad y a la intimidad del paciente, rigen la actividad relativa a la información y documentación clínica.
Toda actuación en el ámbito de la Sanidad requiere el consentimiento previo e informado del paciente.
El paciente tiene derecho a decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles, así como a rechazar tratamientos.
El paciente tiene el deber de facilitar los datos sobre su estado físico y su salud.
Son deberes de los profesionales sanitarios: prestar correctamente su actividad, cumplir sus obligaciones en materia de información y documentación clínica y respetar las decisiones adoptadas por el paciente.
Dentro de las diferentes materias reguladas por la Ley, nos interesan por su directa relación con la autonomía, la información y el consentimiento.
La Ley distingue varios tipos de información:
I. Información Asistencial.
II. Información Terapéutica.
III. Información Epidemiológica.
I. Información Asistencial: Es aquella dirigida a que el paciente pueda tomar una decisión acorde con sus intereses y, por lo tanto, consentir o no una determinada actuación médica.
II. Información Terapéutica: Es aquella información necesaria para alcanzar la colaboración del paciente en aras del tratamiento y se suele englobar dentro del derecho del usuario a obtener una información general sobre todo su proceso asistencial y no sólo vinculada al otorgamiento de la autorización para el actuar médico.
III. Información Epidemiológica: establece que los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la ley.
I. Información Asistencial
' Lógicamente, y así lo reconoce la Ley de Autonomía (Cap II. art. 4 y 5), el consentimiento debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada. Como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias y que, como regla general, se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica.
' La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales. Será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
' El derecho a la información ha de ser garantizado por el médico responsable que es el interlocutor principal del paciente en lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial. Los profesionales que le atiendan o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.
¿Quién debe informar?
La introducción en la Ley de la figura del médico responsable, como interlocutor principal del paciente, pretende solucionar el problema de quién es el médico que debe informar cuando son varios los que tratan simultáneamente. En definitiva, se trata de determinar quién debe informar, si el médico que solicita una prueba o el que la practica.
En definitiva las normas de la ley 41/2002 otorgan al médico responsable obligaciones de informar de su propia actuación y de las que vayan a realizar otros profesionales, como coordinador y garante de la información, sin perjuicio de que los otros profesionales intervinientes también deban informar.
La ley 41/2002 contempla una doble información: la del médico responsable y la del profesional que interviene directamente, como se deduce a tenor de los artículos 3 y 4.
Los artículos 3 y 4 de la ley 41/2002 establecen que cuando una técnica (pruebas de imagen, analíticas, endoscopias) es aplicada por profesional diferente al médico responsable, el médico responsable debe garantizar el cumplimiento del derecho a la información, y el profesional que le aplica la técnica también debe ser responsable de informarle.
Al médico responsable le incumbe garantizar que el paciente esté informado en la forma que la ley establece, oral y escrita, de todos los procedimientos por él indicados aunque sean otros profesionales los que los vayan a ejecutar, y en los supuestos en que la ley exige el consentimiento informado por escrito la única forma de garantizar que se ha cumplimentado es, tras la información oral, solicitar la firma en el documento de consentimiento informado. Sin perjuicio de que los otros profesionales que intervienen ejecutando la prueba también deben informar.
Cómo informar
Tal y como ya han manifestado multitud de autores expertos en esta materia, la información constituye 'un proceso de relación' siendo, por tanto, un proceso verbal, en el que se produce un flujo o intercambio continuo de información entre el profesional sanitario y el paciente, de modo que se proporcione al paciente la información necesaria para tomar una decisión.
Para ello y ahí, en mi opinión, estriba la dificultad, es preciso que el profesional sepa cuáles son las necesidades y cuánta información quiere o desea el paciente. Y por ello la Ley establece que la información se proporcionará, por regla general, de forma verbal dejando constancia en la historia clínica y que, además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada.
En este supuesto la Ley reconoce este derecho pero exige como requisito que haya una manifestación expresa del deseo de no ser informado y que quede constancia documental de ella. También establece una serie de límites al derecho a no ser informado, que son la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y las exigencias terapéuticas del caso.
Resulta cuando menos curioso, como ya han reflexionado varios autores, que la información sea un proceso eminentemente verbal, del que se deje constancia en la historia clínica y sin embargo la renuncia a ser informado haya de constar expresamente en un documento.
La ley exige que, además, la información debe ser la adecuada a las necesidades del paciente para que le ayude a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad, y que ha de comprender, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
¿Quién es el titular del derecho?
No hay duda de que en la actualidad y con la Ley 41/2002, que consagra el principio de autonomía, el titular del derecho a la información es el paciente.
También serán informadas las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
El paciente será informado incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
Esta novedad, introducida por la Ley, que determina que es el médico quien debe valorar la capacidad o competencia del paciente para poder manifestar su voluntad y hacerse cargo de su situación, es un extremo muy criticado por los profesionales, por entender que les supone una carga adicional a sus quehaceres cotidianos, (presión asistencial...), amén de no verse capacitados para asumir esta valoración en la mayoría de los casos, en que ni siquiera han visto nunca al paciente. Lo que sí permite es evitar recabar la intervención judicial en el supuesto de que un paciente se encuentre transitoriamente impedido de tomar decisiones, como sucedía antes.
Este amplio derecho a la información sanitaria puede quedar limitado por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. De modo que el médico tiene facultad para actuar sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. En este supuesto, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. Esto no supone que se autorice a engañar u ocultar información cuando su titular la solicite.
Por ello es lógico pensar que esta figura, que en definitiva es una excepción al derecho a la información del paciente, podía ser de utilidad en el inicio de la información, cuando el médico desconoce la voluntad del enfermo sobre cuánta información desea tener sobre su diagnóstico y pronóstico, no dándole a conocer toda la información porque, en realidad, hasta que se entabla esa relación de confianza entre el paciente y el profesional, éste desconoce cuál es el nivel de información que quiere o puede asumir
De esta manera podremos evitar, como señalan otros autores, recurrir a los familiares para que éstos informen al médico sobre lo que ellos creen que el paciente quiere o puede soportar sobre la información de su proceso, práctica con profundo arraigo y amplia generalización en nuestro medio que no sólo viola el derecho a la intimidad del paciente sino que además genera múltiples problemas al intentar, en numerosas ocasiones, los familiares convertirse en tutores de la información que se suministra al paciente, ejerciendo sobre el médico la correspondiente presión en un sentido u otro.
Por lo tanto, hemos de concluir que cuando la Ley vincula la información al consentimiento, establece, como principio básico, que todo paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir una información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles, que tiene derecho a negarse al tratamiento y que toda actuación en el ámbito de la Sanidad requiere, con carácter general, el consentimiento previo.
La nueva Ley define el consentimiento como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. Establece que el consentimiento será verbal por regla general pero que, sin embargo, se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
Para obtener el consentimiento escrito, el facultativo proporcionará al paciente información básica sobre:
' Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
' Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
' Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
' Las contraindicaciones.
Por lo tanto, la Ley aunque establece que la información será esencialmente oral, establece unos supuestos o una parte de la información en que ésta habrá de recabarse por escrito. Y es esta parte de la información es la que se recabará mediante el documento de consentimiento informado.
Sin embargo, la ley también prevé una serie de supuestos o excepciones a la necesidad de obtener el consentimiento:
1. Cuando existe riesgo para la salud pública causa de razones sanitarias establecidas por la ley.
2. Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
El hecho de que el médico en estas circunstancias de urgencia quede exonerado de responsabilidad por actuar sin consentimiento no significa que el médico pueda actuar en estos casos, incluso en contra de la voluntad expresa del enfermo, imponiendo tratamientos obligatorios fuera de los supuestos en que el bien público actúa como limitador de los derechos y libertades individuales. En la ley queda fuera toda duda que las urgencias vitales no amparan la imposición tratamientos obligatorios y que exigen, como condición unida a la situación clínica, que el paciente no esté en condiciones de tomar decisiones.
Otra de las novedades de la Ley 41/2002 es la figura del consentimiento por representación.
El art. 9 establece que se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:
1. Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
2. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
3. Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocional mente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
4. La Ley añade que la interrupción voluntaria del embarazo (este supuesto queda derogado con la Ley de interrupción voluntaria del embarazo, cuya edad para consentir se rebaja a los 16 años), la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. Por tanto, vemos como la Ley rebaja la edad para poder tomar decisiones autónomamente, en el ámbito sanitario, a los dieciséis años, excepto para aquellos casos concretos en los que las disposiciones específicas por las que se rigen determinen otra cosa.
Por lo tanto, la Ley otorga una presunción de madurez a partir de los 16 años y por debajo de ella habrá que recurrir a la valoración individualizada de cada supuesto concreto. Esto unido al hecho de que en la Ley se atribuye al médico la competencia para valorar la capacidad del paciente ha sido objeto de críticas por parte de numerosos estamentos, médicos, eclesiásticos, asociaciones de padres...