Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un
biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original o producto de referencia, cuya exclusividad en el mercado ha expirado y frente al cual demuestra
biosimilitud.
Esta demostración se realiza a través de un exhaustivo ejercicio de comparabilidad en el que se concluye que las pequeñas diferencias fisicoquímicas y biológicas que existen no afectan a la eficacia y seguridad, lo que permite su autorización como
biosimilar.
Es importante reseñar que el término
biosimilar tiene un carácter regulatorio y se utiliza en la Unión Europea para evidenciar la comparabilidad entre el
biológico de referencia y el
biosimilar.
Genéricos y biosimilares
Existe diferencia entre
medicamentos genéricos y
biosimilares. Un
genérico es una sustancia de síntesis química con una estructura que se puede caracterizar de forma completa, por lo que es posible garantizar que el principio activo que contiene un
medicamento genérico es idéntico al del
medicamento original. Esto no ocurre con los
medicamentos biológicos, en general, y con los
biotecnológicos, en particular.
Los
medicamentos biológicos son sustancias complejas, de gran tamaño y sujetas a una variabilidad fisicoquímica inherente a todo proceso de producción en el que participan seres vivos.
Similitud
Por ello, los
medicamentos biosimilares son versiones altamente similares del principio activo del producto de referencia, las cuales pueden presentar pequeñas diferencias estructurales con el
medicamento de referencia que deben ser caracterizadas.
De hecho, se necesitan más estudios para la aprobación de un
biosimilar que para la de un
genérico.
Calidad, eficacia y seguridad
Una vez aprobado, tanto a un
medicamento biosimilar como a su
medicamento de referencia se les presupone el mismo perfil de calidad, eficacia y seguridad, lo que implica un mismo nivel de reacciones adversas.
Así, una
insulina biosimilar es la que cumple los requisitos formulados; es una versión artificial de la
insulina humana de acción prolongada.
Mecanismo de acción
La
insulina glargina actúa reemplazando la
insulina que produce normalmente el cuerpo y ayudando a pasar la glucosa de la sangre a otros tejidos del cuerpo, donde se emplea para obtener energía.
La
insulina humana y los
análogos de la insulina están disponibles para la terapia de reemplazo de
insulina.
Estas se clasifican por la temporización de su acción sobre el cuerpo, específicamente, cuán rápido empiezan a actuar, cuándo tienen un efecto máximo y cuánto tiempo actúan.
La
insulina glargina es un análogo de
insulina humana de acción prolongada, que se obtiene por tecnología del ADN recombinante de
Escherichia coli.
Administración
Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de
insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
Los estudios
in vitro indican que la afinidad de la
insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la
insulina humana es similar a la de la
insulina humana.
Inicio de acción
El inicio de acción es más lento que el de la
insulina NPH humana y su perfil de acción, más suave y sin picos. Presenta una duración de acción prolongada de hasta 18-24 horas. En los ensayos clínicos, la
insulina glargina ha demostrado un gran control de la HbA1c y la glucemia basal.
La
insulina glargina es la más estable en cuanto a farmacocinética se refiere, es una insulina que inicia entre las 2 y 4 horas, que no consta de un pico y su duración es de 20 a 24 horas.
La emplean los
diabéticos tipo 1 y tipo 2 para lograr un control glucémico a lo largo del día y en especial por la noche para evitar el riesgo de
hipoglucemias nocturnas.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores especialistas en Medicina General Rafael Rodríguez Cortes, José Manuel Ruiz Jarillo, Flaity Melhem Ali Ahmad, David López Casares y Mario Benavente Martín, de Cáceres, y Tomas Remesal Barrachina, Federico Ramos de Las Heras, Rosa María Álvarez Domínguez, Jorge Manuel Romero Requena, Felipe Sánchez Gahete, Pedro Velez Morgado y Manuel Guisado Quintana.
