Las moléculas proteicas, como la
insulina, se copian de manera que tanto el
biosimilar como el original contengan la misma proteína, con la misma secuencia de aminoácidos y la misma estructura tridimensional, ya que estas dos características de una proteína son los principales factores que determinan la actividad biológica.
En este proceso, hay que tener en cuenta que cuando se saca al mercado un
biosimilar se aprovechan los estudios en materia de seguridad y eficacia del fármaco original.
Además,
insulina biosimilar debe presentar la misma vía de administración y la misma posología.
No obstante, sí se pueden cambiar algunos factores, como los excipientes o el sistema de inyección, pero nunca pueden afectar ni a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Síntesis de insulina
La síntesis de
insulina, al igual que la síntesis de cualquier otro medicamento biológico, es más compleja que la de las moléculas obtenidas por procesos químicos, ya que se fabrican con biotecnología.
En cuanto al control de calidad, al igual que para cualquier otro medicamento aprobado para su uso en la UE, existe un riguroso control de calidad con el fin de garantizar que se cumplen todas las normas exigidas antes de proceder a su comercialización.
Mismas características
La igualdad de las características fisicoquímicas de un
medicamento biosimilar se demuestra por exhaustivos estudios de comparabilidad directa entre el medicamento
biosimilar y el de referencia.
Dichos estudios son imprescindibles para el desarrollo de los medicamentos
biosimilares, ya que el
biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Rafael Serrano Blanco, del Centro de Salud Lucena; Abelardo Molina Molina, del Centro de Salud Alcalé -Mures; Francisco Sánchez Jimena, del Centro de Salud Alcalá La Real y Rafael Ángel Cejas López y Carlos Javier Berral de La Rosa, del Centro de Salud Puente Genil; David Romano Suarez, Manuel Rico Cabrera, Juan José Muñoz Gavilán y José Enrique Rodríguez Camacho, de Córdoba.
