Los fármacos biosimilares han demostrado ser comparables en cuanto a perfiles de calidad, eficacia y seguridad a los de sus productos originales. Permiten reducir el gasto farmacéutico, sin perder calidad.
12 de julio 2023. 10:51 am
La entrada de biosimilares de insulina, como la insulina glargina biosimilar, en el Sistema Nacional de Salud contribuye a la sostenibilidad del sistema y permite reducir el gasto farmacéutico, sin perder calidad, lo que facilita una mayor accesibilidad a los tratamientos. Los fármacos biosimilares han…
La entrada de biosimilares de insulina, como la insulina glargina biosimilar, en el Sistema Nacional de Salud contribuye a la sostenibilidad del sistema y permite reducir el gasto farmacéutico, sin perder calidad, lo que facilita una mayor accesibilidad a los tratamientos.
Los fármacos biosimilares han demostrado ser comprables en cuanto a perfiles de calidad, eficacia y seguridad a los de sus productos originales. El proceso de evaluación y aprobación de los biosimilares es riguroso e implica amplios estudios comparativos con el producto de referencia.
Los estudios que apoyan a un biosimilar son analíticos, a diferencia de los fármacos originales que se apoyan en estudios clínicos. Por tanto, los fármacos biosimilares están aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y tienen un perfil de calidad, seguridad y eficacia, similar al fármaco biológico original; es decir, al fármaco de referencia.
Autorización
Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar una relación positiva del riesgo beneficio.
En el caso de los biosimilares, la relación riesgo beneficio positiva se basa en demostrar la biosimilitud; es decir, que el principio activo es muy similar al del medicamento de referencia.
Esto se consigue con estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia y sobre la base de sólidos estudios de calidad farmacéutica. Si se demuestra un alto grado de similitud con el medicamento de referencia, el biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Calidad farmacéutica
Los medicamentos biológicos contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas.
Las empresas que desarrollan medicamentos en la Unión Europea, incluidos los biosimilares, deben demostrar con un gran número de datos que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas, que es apto para el uso clínico previsto, lo que se conoce como calidad farmacéutica.
Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre la caracterización estructural y otras propiedades fisicoquímicas sobre la pureza, la actividad biológica, los excipientes y los materiales de partida, la dosis y la formulación, el control del proceso de fabricación y la estabilidad del principio activo y del producto.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Esmeralda Hernández Rodríguez, Ismel Jorge Lledias Yera, Manuel Antonio Sánchez Díaz, Javier Legrá Rodríguez, Pancracio Nicasio García García, Hugo Santana Echemendia y Marcelino López Álamo.
