El concepto de
medicamento biosimilar fue definido por la EMA en 2005 y más tarde por la FDA como un
producto similar a un medicamento biológico.
Un
biosimilar es un
medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad al biológico original, al que se denomina
producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas. Así, el
biosimilar se autoriza para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para su biológico de referencia.
Dado que los
medicamentos biosimilares son un tipo de
medicamento biológico, se aplican todas sus características. Hay que tener en cuenta la variabilidad natural de la fuente biológica y del proceso de fabricación específico de cada fabricante, por lo que pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Tanto
biosimilares como
genéricos tienen una misma base comercial, es decir, se comercializan cuando ha expirado la patente del fármaco original, aunque son dos productos completamente diferentes tanto en su estructura como en su desarrollo y aprobación.
Respecto a su estructura, los
genéricos son moléculas sencillas, fácilmente caracterizables, con una estructura bien definida. Sin embargo, los
biosimilares son moléculas muy complejas, con numerosas modificaciones postraduccionales.
Proceso de síntesis
Tanto los
biosimilares como sus fármacos de referencia no son sintetizados mediante una simple reacción química como los
genéricos, sino que requieren de un complejo proceso biotecnológico en un entorno celular como cualquier proteína del organismo. Al tratarse de células vivas, cada proceso de fabricación tiene una variabilidad inherente. Esto quiere decir que, aunque el proceso esté controlado, se obtienen moléculas similares, pero no idénticas.
También hay que recordar que los
genéricos requieren una inversión económica menor en comparación con los
biosimilares. Un genérico puede estar en el mercado en un tiempo estimado de 2 a 3 años, un biosimilar necesita entre 7 u 8 años para poder comercializarse.
Una vez en el mercado, los
genéricos requieren de un proceso de farmacovigilancia estándar, mientras que para los
biosimilares es necesario llevar a cabo estudios de fase IV para comprobar su seguridad, así como un plan de gestión de riesgos.
Directrices europeas
A lo largo de los años, la EMA ha publicado directrices para ayudar a las entidades que desarrollan fármacos a ajustarse a los estrictos requisitos reglamentarios para la autorización de los medicamentos. En el desarrollo de un
medicamento biosimilar no se requiere la demostración de su beneficio, ya que se ha demostrado para el medicamento de referencia. Los beneficios y riesgos se deducen de la similitud del biosimilar frente al de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad.
Por su parte, los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado la
insulina glargina biosimilar con la de referencia indican que es muy similar por lo que se refiere a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Eficacia comparable
Eso hace que se pueda afirmar que el perfil de eficacia y seguridad entre la
insulina glargina biosimilar y la de referencia son comparables, que comparten en esencia el mismo principio activo y que ambos se utilizan por la misma vía, a la misma dosis, y para las mismas indicaciones.
La llegada de los
biosimilares ha generado una competencia en el mercado de medicamentos biológicos, que conduce a una reducción en los costes de adquisición, lo cual libera recursos del sistema sanitario que podrían ser destinados a incorporar la innovación farmacéutica.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Helena Navarro Caballero, Irene de Lara Rodríguez e Inés López Huerta, de Sevilla.
