El tratamiento con
insulina es necesario en los pacientes con
diabetes mellitus tipo 1 y en los
diabéticos tipo 2 que han perdido gran parte de la secreción de
insulina y cuando los fármacos no insulínicos han fracasado en el control de la enfermedad.
Está ampliamente demostrado que la mejoría del
control metabólico de la diabetes mellitus, medido como niveles de
hemoglobina glucosilada (HbA1c), se asocia a la reducción del riesgo de complicaciones microvasculares y, a muy largo plazo, también del riesgo de enfermedad cardiovascular.
Por ello, el primer objetivo al
insulinizar un paciente es reducir su
HbA1c. La
insulinización es la herramienta terapéutica más potente en la
diabetes tipo 2, con una relación lineal entre intensidad de la reducción y niveles iniciales de
HbA1c.
Factores a tener en cuenta
Las
insulinas son eficaces en forma proporcional a la dosis administrada. No obstante, hay otros objetivos que deberían asociarse a la reducción de
HbA1c, como son minimizar el incremento de peso, disminuir la variabilidad en los
niveles de glucemia y, sobre todo, prevenir la aparición de
hipoglucemias. Pacientes con igual
HbA1c pueden tener
perfiles glucémicos muy diferentes.
Por eso, el objetivo debe ser individualizado teniendo en cuenta la comorbilidad, esperanza de vida, riesgo de complicaciones de la
diabetes, riesgo de
hipoglucemias y preferencias de los pacientes. Con la liberación prolongada y no en picos, se consigue disminuir los episodios de
hipoglucemias.
Oscilaciones glucémicas
Desde hace tiempo se conocen las consecuencias nocivas de las
oscilaciones glucémicas, en cuanto al riesgo de retinopatía, engrosamiento intima-media de la carótida, estrés oxidativo, inflamación y disfunción endotelial, flujo sanguíneo miocárdico, función cognitiva, sobre todo en ancianos.
Se ha demostrado que las
insulinas consiguen menos variabilidad a lo largo del día, lo que es de vital importancia para evitar las complicaciones, tanto de las
hiperglucemias como de las
hipoglucemias, en función de la ingesta o ejercicio físico que se realice.
Los
nuevos análogos de la insulina consiguen un mejor o igual control metabólico con un menor número de inyecciones y un efecto mantenido durante 24 horas.
Biosimilares
Los
biosimilares de insulina son parecidos, pero nunca idénticos al producto original. El medicamento biológico tiene una estructura tridimensional compleja y elevado peso molecular, por ello las agencias reguladoras de los medicamentos exigen estudios de eficacia, seguridad y que no tengan problemas de inmunogenicidad.
Las
insulinas biosimilares presentan las mismas garantías de eficacia y seguridad que el original. Los medicamentos biosimilares son sometidos a un ejercicio de comparabilidad con el medicamento de referencia, con el fin de demostrar que el grado de variabilidad en términos de eficacia y seguridad no es significativo. Eso incluye estudios preclínicos y ensayos clínicos comparativos con el de referencia.
Antes de recibir la autorización para su comercialización, las agencias reguladoras exigen a las compañías farmacéuticas resultados concluyentes que demuestren la ausencia de respuesta inmunogénica del biosimilar cuando se administra a pacientes. El biosimilar es un producto de origen biológico y, por tanto, los agentes que intervienen en el proceso de síntesis (tipo de célula inicial, modificación de esta para la producción, purificación, etc.) también tienen un papel en la configuración del producto final.
En definitiva, las dos moléculas comparadas tienen una similitud estructural, farmacodinámica y farmacocinética las dos moléculas comparadas.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores especialistas en Medicina Familiar y Comunitaria Roberto Fellone Travel, Juana Mª Martínez Vélez y Juan Rafael Martínez Madrid, y el endocrinólogo Daniel Romero Esteban, del Centro de Salud Puente Tocinos, en Murcia; los médicos de Atención Primaria Ángeles Rodríguez Serrano, María Teresa Crespo Andrés y Jaime Malet Engra, del Centro de Salud Torrente II, y Pablo Serra Moliner, Santiago Yuste Cotanda y Víctor Moreno Comins, de Valencia.
