'El objetivo de los estudios clínicos es mejorar la expectativa de vida de los pacientes y mejorar las condiciones de vida del mismo' asegura Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México, quien considera que la investigación clínica en México tiene rezagos a causa de la pandemia por COVID-19.
Antes de la pandemia el ritmo de aprobación de los protocolos de investigación clínica por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) era de 6 meses, en comparación con la actualidad, cuyo proceso se ha extendido hasta 1 año.
Afortunadamente en vista de este rezago, COFEPRIS ha implementado herramientas como DIGIPRIS, una plataforma que permite digitalizar el proceso de aprobación de manera remota con un proceso y requerimientos específicos que permiten recibir una repuesta en un promedio de 100 días, sin embargo, el rezago continúa en las aprobaciones con registros previos a la plataforma.
Enfoques de la Investigación clínica en México
En México y el mundo la investigación clínica es priorizada a través de los números de incidencia de las enfermedades, por esa razón la mayoría de las aprobaciones en México se dividen en:
- 70 % oncología
- 9 % cardio metabólicos
- 9 % Anti-infecciosos y vacunas
- 6 % hematología
- 4 % inmunología
- 2 % neurociencias
En cuanto a los aportes de MSD en nuestro país hay más de 80 estudios que corren en fase 2, más de 30 estudios en fase 3 y más de 10 en revisión,
Dentro del portafolio están registrados 101 estudios que se han desarrollado en 227 hospitales que mantienen activos a 1.329 pacientes y que suman ya 2.419 pacientes reclutados.
Nuevas tendencias en investigación
De acuerdo con la investigadora las nuevas tendencias en investigación clínica están dirigidas hacia las nuevas tecnologías, la medicina de precisión (principalmente en oncología), los nuevos diseños de estudio que permiten valorar un fármaco en diferentes patologías o la misma enfermedad con diferentes fármacos y la integración de la Inteligencia Artificial.
'Uno de los desafíos más importantes para nuestro país es la agilización de los tiempos de aprobación de ensayos clínicos, ya que mientras México responde al rezago de aprobaciones por pandemia en un año, Chile, por ejemplo, tienen un tiempo de resolución de 4 meses.' asegura la investigadora.
Incorporación de guías lCH
Dentro de las áreas de oportunidad, la investigadora Argüelles, considera que la incorporación de las guías ICH (International Council of Harmonisation) ofrecen un conjunto de directrices que brindan seguridad, eficacia y calidad en los procesos multidisciplinarios que aseguran altos estándares en la investigación, desarrollo y registro de nuevos productos farmacéuticos o nuevas indicaciones.
Desde 2021, México se convirtió en el primer país hispanohablante miembro de ICH, lo que a su vez, convierte a la COFEPRIS una agencia regulatoria con un alto nivel de exigencia de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.
Estudios clínicos MSD
En el caso de MSD existen en proceso de aprobación 47 estudios clínicos que representan un potencial beneficio a 637 pacientes. Desafortunadamente el rezago en las aprobaciones han significado la pérdida de 7 estudios que representaban a 150 pacientes mexicanos con padecimientos oncológicos y de hipercolesterolemia.
