La investigación española dispondrá de un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), según indica el 'Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos'. La figura del 'investigador clínico contratado' es una de las principales novedades de esta normativa que cumple con los requisitos impuestos desde la Unión Europea con dos años de antelación. César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), explica que 'las administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación, y acordarán un modelo de contrato único válido para todo el SNS'.
'Este modelo de contrato único será elaborado de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del SNS, y deberá contar con su aprobación antes de su utilización', continúa el articulado. En el contrato constará el presupuesto inicial del ensayo, así como los términos y los plazos de los pagos.
En la misma línea, José Vicente Castell, director científico del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fe de Valencia, considera que el RD 1090/2015 'favorece la profesionalización de la investigación'. Entre las principales novedades, está la figura del 'investigador clínico contratado', definido como 'aquel investigador contratado por el centro o entidades de investigación relacionadas con este para la realización de uno o varios ensayos clínicos, siempre que cuenten con la titulación exigible para el desarrollo de las funciones que le son asignadas y pueda desarrollarlas en el marco asistencial del centro'.
Las actuaciones de los investigadores clínicos contratados deberán estar amparadas por un seguro como el que protege al resto de la plantilla del centro para los aspectos no cubiertos por el seguro del ensayo clínico.
Para José V. Castell, la aprobación del nuevo RD 'simplificará los procedimientos de autorización, ya que disminuirá los tiempos de respuesta por parte de la AEMPS y los CEIm'. En consecuencia, 'agilizará la incorporación de nuevos medicamentos al mercado en beneficio de los pacientes'.
La nueva normativa también 'simplificará el intercambio de información entre todas las autoridades y agentes implicados en el ensayo clínico'. De hecho, 'promoverá la transparencia de los estudios clínicos con medicamentos y la disponibilidad de información'. El RD también 'facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial e incluirá estudios clínicos con orientación adaptada al riesgo'.
Desde su primera página, el real decreto promueve el fomento de la investigación clínica de medicamentos huérfanos y de fármacos destinados al tratamiento de grupos de población como niños, mujeres y ancianos 'que tradicionalmente han estado poco representados en la investigación clínica'.
Participación obligatoria de los pacientes en los comités de ética
Para analizar las principales novedades del RD de Ensayos Clínicos, la AEMPS organizó unas jornadas en el Ministerio de Sanidad, en las que intervino José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad, quien destacó como uno de los aspectos fundamentales del nuevo RD 'la participación obligatoria de los pacientes en los comités de ética de investigación para que su voz esté representada'.
Así, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos estarán constituidos por un mínimo de diez personas, una de las cuales será miembro ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.
Este es uno de los puntos defendidos por Belén Crespo, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios: 'Nos da mucha tranquilidad saber que los pacientes que participan en los ensayos clínicos también tienen voz en el comité de ética de investigación de los hospitales. Así conocerán cómo son los protocolos, participarán en la evaluación y sabrán en qué condiciones se va a hacer la investigación'.
Los pacientes serán 'un miembro más' del comité de ética, así que podrán opinar sobre el protocolo, la información que se da a los pacientes, el consentimiento informado, etc. 'Creo que es una labor muy importante que pueden desarrollar. Su opinión será atendida exactamente en la misma medida que los demás miembros de los comités de ética, como los investigadores, los abogados, etc. Estos comités tienen un determinado mecanismo de actuación y ninguna de las opiniones es vinculante', puntualiza la directora de la AEMPS.
Como representante de los pacientes, Daniel Aníbal García, presidente de la Federación Española de Hemofilia (FEDHEMO), se muestra conforme con esta participación en los comités de ética. También defiende la necesidad de desarrollar mejor el consentimiento informado, porque en muchas ocasiones 'se parece más al contrato de ADSL que a una información médica, y no queda claro lo que se ha firmado'.
'La industria se compromete con el que decide, tanto el pagador como el prescriptor, pero piensa menos en el paciente. En otros países los pacientes tienen mayor poder de decisión, por ejemplo en el ámbito de la investigación biomédica, en la que el paciente debe tener un papel a lo largo de todo el proceso. El proveedor debe saber qué es lo que necesita el paciente. Se habla de dianas moleculares, pero no de necesidades terapéuticas. Estamos enfrascados en lo que el investigador piensa que está de moda, y nosotros pensamos que el que sufre la enfermedad también tiene algo que decir. Queremos participar en la evaluación del fármaco tras su aprobación para dar nuestra opinión personal', añade Daniel García.
Transparencia del Registro de Estudios Clínicos
El RD 1090/2015 también regula el Registro Español de Estudios Clínicos 'como medida de transparencia'. Recogerá información no solo de los estudios clínicos con medicamentos, sino también de estudios observacionales con fármacos y, de manera voluntaria, de los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos.
Otro aspecto del RD es 'su voluntad de favorecer la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica', según avanza el secretario general de Sanidad. 'En este sentido, la introducción del concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención debe hacer posible investigaciones que hasta ahora eran difíciles y farragosas, y que parecen asequibles sobre todo para promotores no comerciales, como las universidades', explica José Javier Castrodeza. Los ensayos de bajo nivel de intervención son aquellos que se realizan con medicamentos que ya están autorizados, y se investigan para otras indicaciones con el visto bueno del comité de ética y la AEMPS.
A modo de conclusión, Castrodeza señala que la realización de ensayos clínicos 'es un motor de la actividad económica, genera inversión en España y crea puestos de trabajo en la industria, en las organizaciones de investigación y en los hospitales y centros sanitarios'. 'En definitiva, fortalece el tejido industrial y nuestras organizaciones sanitarias', sentencia el representante del Ministerio de Sanidad. Tras la aprobación del real decreto en diciembre de 2005, la pretensión es que la investigación clínica en España sea más profesional y más transparente.
Los expertos se posicionan
El Real Decreto 1090/2015 entra en vigor el 13 de enero de 2016. Desde entonces, los profesionales sanitarios se están adaptando a los nuevos requisitos que la normativa exige para la realización de ensayos clínicos. Una de las entidades científicas que se ha posicionado es la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que califica el RD como 'una gran oportunidad que no se debe desaprovechar'.
Entre las principales novedades destacadas por la SEOM está que la nueva normativa 'reduce la carga burocrática y agiliza los trámites de aprobación de los ensayos clínicos, por lo que aumentará la competitividad de España en la realización de ensayos clínicos cooperativos multinacionales, particularmente comerciales'. Sin embargo, considera que el impacto en la investigación no comercial 'es menos claro, ya que las buenas intenciones que contiene no se acompañan de medidas concretas que permitan superar las barreras reales para su realización'.
Asimismo, la SEOM celebra la aprobación del 'tantas veces reclamado dictamen ético único', por el cual la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la AEMPS, es suficiente para la aprobación de un ensayo multicéntrico.