Investigadores españoles claves en las decisiones sobre la innovación en mieloma múltiple

Un informe elaborado por el consorcio internacional i2TEAMM del que forma parte el Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CCUN) ha contribuido  en una decisión clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre la innovación en mieloma múltiple. En concreto, se ha logrado apruebe la puesta en marcha de ensayos clínicos de nuevos tratamientos en pacientes con mieloma múltiple considerando las tasas de enfermedad mínima residual negativa como objetivo primario. Esta situación se produce cuando se detectan menos de una célula tumoral entre cien mil células normales después del tratamiento. El trabajo conjunto del CCUN, del Hospital Clínico de Salamanca, del Hospital 12 de Octubre y de otros centros que trabajan de forma coordinada en el Grupo Español de Mieloma se ha plasmado en dicho informe. Este incluyó todos los datos basados en ensayos clínicos de Enfermedad Mínima Residual (EMR) disponibles en mieloma múltiple tanto por parte de grupos académicos europeos y americanos como de la industria farmacéutica. Este proyecto fue iniciado hace más de diez años por Jesús San Miguel, consultor senior del CCUN, y por Brian Durie a los que se unió más tarde Nikhil Munshi con la creación del denominado i2TEAMM. Los resultados del trabajo han sido presentados ante la FDA que, de forma unánime, ha decidido establecer la EMR negativa como marcador de beneficio para la aprobación de nuevos ensayos clínicos. Esto supone que se tendrá en cuenta este estado para permitir el acceso de un paciente a tratamientos innovadores.

Innovación en mieloma múltiple

Esta decisión de la FDA sobre la innovación en mieloma múltiple es trascendente porque “acelerará el tiempo necesario para la aprobación de nuevos fármacos”, según San Miguel. No obstante, según Bruno Paiva, codirector del Programa de Hemato-Oncología del Cima Universidad de Navarra, “el dictamen abre la puerta a que la EMR sea también un objetivo prioritario para el desarrollo de ensayos clínicos en otros tumores”. De hecho, el CCUN participa en otro consorcio que se ha establecido recientemente para lograr el mismo objetivo en pacientes con leucemia mieloblástica aguda. Hasta ahora, la aprobación de nuevos tratamientos se basaba en la capacidad del fármaco experimental de mejorar la supervivencia obtenida con tratamientos estándar. Sin embargo, dado que la mediana de supervivencia global de los pacientes con mieloma múltiple supera los diez años, para demostrar la eficacia de la innovación en mieloma múltiple, había que esperar más de una década. “Esperar diez años no es aceptable para personas con enfermedades incurables, como el mieloma múltiple. Gracias a esta decisión se conseguirá reducir el tiempo hasta que un fármaco se apruebe. Los investigadores y las compañías farmacéuticas estamos seguros de que esta nueva política contribuirá sustancialmente al acceso a fármacos innovadores y a prolongar la vida de los pacientes”, asegura San Miguel.