Investigan el efecto de periodos preinclusión con placebo en estudios con antidepresivos

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Una investigación ha examinado la asociación de periodos preinclusión con placebo simple ciego con la respuesta al placebo, la respuesta al fármaco y la diferencia fármaco-placebo entre los ensayos clínicos aleatorizados de medicamentos antidepresivos. Las principales conclusiones se han recogido en el artículo ‘Association of Single-Blind Placebo Run-in Periods with the Placebo Response in Randomized Clinical Trials of Antidepressants’, publicado en JAMA Psychiatry. La primera firmante del artículo ha sido Amelia J. Scott, de la Facultad de Psicología de la Universidad de Sídney (Nuevo Gales del Sur, Australia). En sus conclusiones, el estudio sugiere que los ensayos clínicos aleatorizados que utilizan periodos preinclusión producen cambios dentro del grupo más pequeño en los grupos de placebo y de fármaco en comparación con los ensayos clínicos aleatorizados sin periodos preinclusión. La reducción en el tamaño del efecto entre los grupos fue equivalente en magnitud. En consecuencia, los estudios con periodos preinclusión no observan mayores diferencias entre el fármaco y el placebo, lo que sugiere que no aumentan la sensibilidad del ensayo. Por tanto, los autores apuntan que se debe poner fin a la práctica de usar periodos preinclusión en ensayos clínicos aleatorizados de antidepresivos, porque suponen ciertos riesgos, así como un incremento de los costes.  

Revisión sistemática y metaanálisis

Los investigadores australianos han hecho una revisión sistemática y un metaanálisis de 347 ensayos clínicos aleatorizados de antidepresivos con 89.183 participantes. El uso de periodos preinclusión con placebo se asoció con una menor respuesta al placebo y al fármaco, pero no se asoció con la diferencia fármaco-placebo. Este estudio ha sugerido que el uso de periodos preinclusión con placebo simple ciego es común en los ensayos clínicos aleatorizados de antidepresivos, a pesar de que no ofrece beneficios aparentes. Su objetivo es aumentar la sensibilidad para detectar los efectos de las drogas; sin embargo, la asociación de los periodos preinclusión con los resultados del estudio todavía se desconoce.  

Datos de la investigación

Para la elaboración de este trabajo se han hecho búsquedas sistemáticas en MEDLINE, Embase, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados y PsycINFO, así como en repositorios de estudios no publicados, hasta julio de 2021. Los estudios incluidos han sido ensayos clínicos aleatorizados doble ciego controlados con placebo de medicación antidepresiva en adultos con trastornos depresivos.