MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado los resultados del estudio clínico Realmark que señalan cómo después de 48 semanas de tratamiento en un estudio abierto, observacional y con un único grupo, su inhibidor de la integrasa en comprimidos Isentress (raltegravir) en terapia combinada ha demostrado su eficacia y tolerabilidad con independencia del género o la raza, en una población diversa de pacientes adultos con infección por el VIH.
Los datos de este estudio Fase III, en el que han participado tanto pacientes adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente (pacientes naïve) como previamente tratados, que no estaban respondiendo o que mostraban intolerancia al tratamiento antirretroviral (ARV) en ese momento, se han presentado por primera vez en la 51 Conferencia Intercientífica sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC 2011), celebrada en Chicago.
'Los resultados del estudio Realmark demuestran los beneficios de raltegravir en terapia combinada en una población diversa de pacientes, que refleja el rostro de muchas personas que viven con el VIH-1 hoy en día', explica la investigadora principal del estudio, Kathleen Squires, directora de la división de Enfermedades Infecciosas y Medicina Ambiental en la Facultad de Medicina Jefferson de la Universidad Thomas Jefferson. 'Las personas de raza negra y las mujeres se ven afectadas de una forma desproporcionada por la epidemia del VIH/SIDA', añade.
El estudio Realmark incluyó un 74,6 por ciento de pacientes de raza negra (156 de 209) y un 46,9 por ciento de mujeres (98 de 209).
Raltegravir está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos. Esta indicación está basada en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos a doble ciego, controlados con placebo en pacientes tratados previamente y un ensayo a doble ciego, controlado con principio activo en pacientes no tratados previamente. La farmacocinética de raltegravir en pacientes pediátricos no se ha establecido.
'Las mujeres con VIH tienen menos probabilidades de utilizar recursos sanitarios, incluyendo la participación en estudios clínicos, porque a menudo no se pueden permitir dejar de cuidar a sus hijos o el transporte que necesitan para acceder a estos servicios', afrima Dawn Averitt Bridge, fundadora y presidenta de la junta de 'The Well Project', una organización sin ánimo de lucro con un amplio planteamiento sobre las necesidades de las mujeres VIH positivas. 'A través de este ensayo clínico, los investigadores del estudio Realmark han reclutado, vinculado y dado apoyo a una población diversa de pacientes'.
