En el marco del el 18º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado en Estocolmo, Novartis ha anunciado los resultados de un estudio de Fase III de seguimiento de tres años que indica que Jakavi (ruxolitinib) produce una mejora en la supervivencia global y reducciones mantenidas del volumen del bazo. En un análisis exploratorio independiente a largo plazo, Jakavi ralentizó o estabilizó la progresión de la fibrosis de la médula ósea, uno de los mecanismos subyacentes de la enfermedad y consecuencia de la mielofibrosis.
En el análisis del seguimiento a lo largo de tres años del estudio COMFORT-II, los pacientes tratados con Jakavi presentaron una ventaja en la supervivencia global: se observó una reducción del 52 por ciento del riesgo de muerte en el grupo de Jakavi, y la probabilidad estimada de supervivencia global fue significativamente superior con el fármaco se Novartis a las 144 semanas. Además, el 51,4 por ciento de los pacientes tratados con Jakavi lograron una reducción '35 por ciento del volumen del bazo respecto al valor basal. Los pacientes continúan manteniendo su respuesta en el bazo, sin haber alcanzado la reducción media del bazo en el estudio.
Los resultados son consistentes con los análisis de los estudios anteriores COMFORT-II y COMFORT-I, que demuestran que Jakavi proporciona beneficios clínicos significativos sobre placebo en pacientes que padecen mielofibrosis, una enfermedad hematológica maligna de baja incidencia.
'Jakavi es el primer fármaco que demuestra una mejora en la supervivencia global en pacientes con mielofibrosis avanzada', afirmó el Dr Alessandro M. Vannucchi, del Departamento de Hematología de la Universidad de Florencia, Italia, y autor principal del estudio. 'Además, estos últimos resultados del estudio son esperanzadores, ya que refuerzan que los efectos rápidos y positivos de Jakavi en la mejora de los síntomas de los pacientes se mantienen a largo plazo'.
La mielofibrosis se desarrolla cuando la señalización descontrolada de la vía JAK, que regula la producción de células sanguíneas, provoca una fibrosis de la médula ósea y la producción defectuosa de células sanguíneas, dando lugar a un aumento del tamaño del bazo y otras complicaciones graves. Jakavi actúa directamente en el mecanismo subyacente de la mielofibrosis, reduciendo de forma significativa la esplenomegalia y mejorando los síntomas con independencia del estado de mutación de JAK, del subtipo patológico o de cualquier tratamiento previo.
Análisis sobre la morfología de la médula ósea
También se presentaron los datos de un análisis exploratorio sobre la morfología de la médula ósea, datos procedentes de un estudio independiente de Fase I/II de Jakavi. después de cuatro años de terapia con Jakavi, la fibrosis de la médula ósea mejoró en un 22 por ciento y se estabilizó en un 56 por ciento de los pacientes con mielofibrosis.
'Por vez primera en la mielofibrosis avanzada, la terapia farmacológica mostró una evidencia de estabilización o una mejora de la fibrosis en la médula ósea, respaldando adicionalmente que Jakavi podría modificar el curso natural de la enfermedad', afirmó el Dr. Alessandro Riva, director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncology. 'Estos datos son de gran interés, ya que el trasplante de médula ósea, que comporta un elevado riesgo de morbilidad y mortalidad, es la única opción que ha demostrado un impacto en la fibrosis de la médula ósea en pacientes con mielofibrosis avanzada'.